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本文目录一览：

• 1、饮片厂如何认证gmp
• 2、中药饮片GMP认证的内容是什么?
• 3、新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证
• 4、江西江中中药饮片有限公司
• 5、中药饮片GMP认证的申报流程主要有哪些?
• 6、中药饮片GMP认证需要多少时间

饮片厂如何认证gmp

企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

中药饮片GMP认证的内容是什么?

1、厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。

2、说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

3、中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求 总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。

4、版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。

新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证

1、中药饮片GMP认证管理规范GJPC（国健医药咨询），企业应在准确理解 GMP 对硬件要求的基础上 ， 结合本企业实际因地制宜对 GMP 硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响 GMP 实施的效果。

2、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

3、认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□ 认证的有效期限是否正确□。有无需要说明的问题。

4、中药饮片厂的药品生产许可证的办理，需要按照以下步骤进行：准备相关材料。需要准备的材料包括药品生产许可证申请表、企业法人营业执照、药品生产质量管理规范认证证书、药品检验报告书等。提交申请。

5、生产许可证、GMP认证。办理上述两证过程需要涉及三大件：硬件、软件、湿件。少则投资400万（不包括流动资金甚至不包括购买地皮），多则上千万。

江西江中中药饮片有限公司

企知道数据显示，江西江中中药饮片有限公司成立于2004-05-18，注册资本3100408万人民币，参保人数152人，是一家以从事医药制造业为主的国家级高新技术企业。

江西江中中药饮片有限公司，是江西中医药大学附属医院与江中制药（集团）有限责任公司联合控股、专门从事中药饮片生产、销售和中药材种植的企业。

江中药业股份有限公司联系方式：公司电话0791-88164021，公司邮箱css@crjz.com，该公司在爱企查共有8条联系方式，其中有电话号码3条。

是国企。根据中国日报网查询，江中集团全称为江中药业股份有限公司，是由江西省省属国有企业资产经营（控股）有限公司与华润江中制药集团有限责任公司联合打造。因此，江中是国企。

江中是江西的品牌。华润江中制药集团有限责任公司，前身是江西中医学的校办企业江中制药厂，创建于1969年10月。1998年重组东风制药，组建江中集团，2004年被列为江西省省属国有重点企业。

性质不同：江西江中制药是江西省属国有大型中药制药企业，历经40余年的发展现已成长为一家集医药制造、保健食品、功能食品于一体的现代化企业集团，江中药业是一家属江西省医药行业类的公司。

中药饮片GMP认证的申报流程主要有哪些?

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

中药饮片GMP认证管理规范GJPC（国健医药咨询），企业应在准确理解 GMP 对硬件要求的基础上 ， 结合本企业实际因地制宜对 GMP 硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响 GMP 实施的效果。

试生产和工艺验证：设备确认完成之后，基本上可以按照原来研发的工艺进行试生产和工艺验证了。药品注册：如果药品已经注册，那么这一步就简单了，如果还没有注册，那么还需要使用工艺验证生产的三批产品数据提交注册。

GMP是适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范并加以改善。

如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证，通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。

中药饮片GMP认证需要多少时间

药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；报国家局发布审查公告(10个工作日)。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

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