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本文目录一览：

• 1、GMP认证的新版认证
• 2、2010版GMP对中药制剂的规定
• 3、GMP的基本准则?
• 4、药品GMP认证的认证标准

GMP认证的新版认证

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

准备阶段 （硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段） 申报准备阶段 （分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

2010版GMP对中药制剂的规定

最新的11个，分别是：无菌药品，原料药，生物制品，血液制品，中药制剂，中药饮片，医用氧，取样，放射性药品，计算机化系统，确认与验证。

3 年版药典共收载药品115 种，其中0化1学药574 种，植物药与z油脂类08 种，动物药86 种，抗生素0 种，生物制品16 种，各类制剂835 种。药典出版后，于u1231 年出版《中4国药典》 2622 年版第一m增补本。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

来源没有规定的。根据2010版GMP原料药第四章规定：第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

GMP的基本准则?

1、药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。

2、认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 定期进行有计划的自检。

3、第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

药品GMP认证的认证标准

简称：GMP 单位：世界卫生组织 分享 发展过程 随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。

药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

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