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本文目录一览：

• 1、gmp中放行的定义
• 2、gmp中为什么不能凭coa放行产品
• 3、如何进行对新版GMP物料放行?
• 4、gmp怎么认证?
• 5、GMP认证企业的仓库管理可以放其他企业的物料吗

gmp中放行的定义

1、作出批准使用或准予投放市场或其余决定的判断的操作。

2、参数放行的实质：控制生产全过程。“参数放行是GMP发展与技术进步必然的结果，是GMP倡导的目标，是一个比现行GMP要求的无菌保证系统更科学、更全面、更严格的系统，它体现了药品质量控制以生产过程控制为重心的基本思想。

3、质保部已批准放行，有效期范围内；先进先出；称量过程有人复核；出库记录完整准确；产品发运记录保留在药品有效期后一年。

4、如质量风险管理、质量管理体系等新理念，将引导我国制药企业实施药品GMP必须以科学和风险管理为基础，这对国内制药行业而言，是理念上的全新突破。

5、大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。

6、GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。

gmp中为什么不能凭coa放行产品

1、我认为COA不需QA人员签字，COA上应有检验人员，复核人员以及QC经理签字，QA在产品放行前应对BPR/COA/过程控制进行全面审核，没有偏差或其他影响质量的因素存在时给与放行。

2、当然不能出库，COA没有出来之前，不能确认物质的理化指标，怎么可能出库。证明原料药符合相关标准的关键文件是COA，没有这个发货不但违反规定，而且要冒很大风险，报告出来了如果合格则罢了，如果有问题要承担退货或者索赔的责任。

3、GMP 对合格证没有要求，GMP只考虑各种情况对产品质量风险的情况，合格证是一个法规符合问题，不是GMP考虑的。

4、作出批准使用或准予投放市场或其余决定的判断的操作。

5、质保部已批准放行，有效期范围内；先进先出；称量过程有人复核；出库记录完整准确；产品发运记录保留在药品有效期后一年。

如何进行对新版GMP物料放行?

接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 第六十一条　如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

第六十一条 收发区应能保护物料和产品免受外界气候的影响。接收区的设计和装备配置应确保进货的外包装在进入仓储区前可进行必要的清洁。

质保部已批准放行，有效期范围内；先进先出；称量过程有人复核；出库记录完整准确；产品发运记录保留在药品有效期后一年。

作出批准使用或准予投放市场或其余决定的判断的操作。

普通物料当然也会有需要避光等条件，关键我们无法对其确认运输条件是真正符合新版GMP，这个很纠结。

版GMP规范中有规定：第五十七条　仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。这个里面还有设置冷酷，阴凉库，暖库。

gmp怎么认证?

企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

GMP认证企业的仓库管理可以放其他企业的物料吗

1、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

2、GMP是《药品生产质量管理规范》的简称，GMP认证就是：药品监督管理部门对药品生产企业实行（GMP）全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GMP认证证书的过程。

3、第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

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