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本文目录一览：

• 1、质量审计PPT课件
• 2、gmp认证怎么做
• 3、13485认证体系

质量审计PPT课件

审计局的PPT主要目的是向相关方传达审计结果和信息，以提高审计透明度和有效沟通。具体而言，审计局的PPT应该达到以下目的： 传达审计结论：PPT应清晰地呈现审计结果，包括发现的问题、风险和建议。

质量审计：管理质量 的工具与技术， 三个审计中唯一一个处于执行阶段的审计 。质量审计是一种独立的结构化审查，用来确定项目活动是否遵循了组织和项目的政策、过程与程序的一种结构化的、独立的过程。

无法表示意见：说明审计师的审计范围受到了限制，且其可能产生的影响是重大而广泛的，审计师不能获取充分的审计证据。

按照审计对象分类，分为产品质量审计、过程质量审计和质量管理体系审计。产品质量审计是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。

数量和质量方面直接采信被审计单位账务反映的数量和质量。(二)存货审计的难点存货计价方面，存货成本计算繁琐。

审计项目质量不高的原因 1审前准备工作不充分。一是对被审计单位基本情况了解太少。尤其是对其所处的经济环境、业务流程、关联交易及其内控制度等未作审前调查。二是忽略了制定审计方案时的前置工作。

gmp认证怎么做

1、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

2、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

3、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

13485认证体系

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

是医疗器械质量管理体系 。ISO13485是医疗器械质量管理体系，用于法规的要求。

申请ISO13485认证的条件 申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。

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