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本文目录一览：

• 1、外用健字号产品怎么申请
• 2、做个fda认证要多少钱
• 3、GMP认证到期了怎么重新办理?多少钱?都有什么程序?
• 4、药品gmp认证收费标准

外用健字号产品怎么申请

外用健字号：也叫保健用品。适用于膏药、艾灸贴、按摩器、衣服鞋帽、助眠眼罩、垫毯、健身器、通络保健油、外用药酒、膏剂、粉剂等。

申请健字号产品的流程如下：受理：申请人向国家市场监督管理总局政务服务大厅CDA受理大厅窗口提交申请材料，材料接受后进入正式受理程序，同时出具书面回执。

外用健字号产品的申请人必须是依法设立、符合有关法律法规规定并经工商部门审批的营业执照。除了基本的申请资格要求，申请过程中还需准备以下资料和步骤： 准备《医疗器械经营企业许可证申请表》。

做个fda认证要多少钱

1、如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。

2、FDA注册需要提交公司英文信息，产品品名，进口商信息，还需要缴纳FDA官费年费$5672美金。

3、这个主要是看你们的产品是什么类别的，医疗机械类是最贵的，不仅有注册的费用，还需要交年金，2018的年金是4624美金。

GMP认证到期了怎么重新办理?多少钱?都有什么程序?

1、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

2、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

3、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

4、药品 GMP 认证工作程序 1 、职责与权限 1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

药品gmp认证收费标准

药品生产企业申请GMP认证应向国家医药管理部门指定的认证机构支付认证费，每个企业一千五百元。认证费主要用于对申请企业GMP保证能力进行现场审查应支付的专家差旅费以及证书费和资料费等开支。

GMP是 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将它定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。

中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。

药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

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