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本文目录一览：

• 1、三类器械GSP认证
• 2、gmp设备验证的四个阶段
• 3、gmp规范对设备的要求是什么
• 4、药品gmp认证是什么意思
• 5、GMP证书有什么用?
• 6、gmp怎么认证?

三类器械GSP认证

药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。特点 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。

药品、消毒制剂和医疗器械属于产品，《 产品质量法 》第四十一条第一款规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，生产者应当承担赔偿责任。

GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。

因为戴隐形眼镜就是戴在角膜上面，所以很容易引起角膜炎。再一个在摘戴的过程当中，如果操作的不是很好，可能会导致角膜上皮的一些损伤。

gmp设备验证的四个阶段

对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .\x0d\x0a \x0d\x0a药品 GMP 认证 关于药品 GMP 认证： \x0d\x0a\x0d\x0a 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。

验证是对制药设备质量进行系统确认的有文件证明的活动，其包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认 4 个阶段，使用方对设备要经过以上验证，合格后方可投入使用，制药装备制造方在研发阶段就必须注重产品设计要符合 GMP。

验证分前验证、同步验证和再验证。再验证又分为定期再验证和回顾性验证。也就是说，回顾性验证是再验证的一种。

GAP认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。GCP认证：药物临床试验质量管理规范。

GMP认证是药品生产质量管理规范，简言之，GMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。

gmp规范对设备的要求是什么

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

2、接触加工品的设备要用化学性质稳定、无毒、无味、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、坚固的材料制作，不要用竹木工器具及棉麻制品。如果真的需要竹木器具，也要制订防止危害产生的措施。

3、净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。在线监测与控制功能。

4、(1）净化功能。洁净是 GMP 的要点之一，要求设备本身不对环境造成污染以及不对药物产生污染。要达到这一标准，原则上均应在设备上设计有净化功能，尽可能实现在密闭系统中生产。(2)清洗功能。

药品gmp认证是什么意思

1、药品GMP认证是指在药品生产过程中所遵循的一种质量管理体系标准，其目的在于确保药品的质量和安全性。

2、你好！GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。简单来说，GMP的意思就是：产品生产质量管理规范。

3、gmp是good manufacturing practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。

4、药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

GMP证书有什么用?

有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

获得GMP认证有多重好处。首先，这会增加药品企业的市场信誉和知名度。其次，药品企业获得此认证后，能够获得更多的合法营业执照和生产许可证。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

gmp怎么认证?

药品GMP认证流程 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。

gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

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