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本文目录一览：

• 1、gmp法规适用范畴包括什么内容
• 2、GMP车间认证主要针对哪些方面?申请10万级的车间要准备什么?
• 3、GMP认证和蓝帽子区别

gmp法规适用范畴包括什么内容

产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

现行gmp是第2版。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。

资料扩展：GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP车间认证主要针对哪些方面?申请10万级的车间要准备什么?

1、照明：10万级净化车间的照明要求明亮，照度要达到300-500勒克斯，保证工作人员能够清晰地看到生产设备和工作台面。十万级净化车间 噪音：10万级净化车间的噪音也要控制在一定范围内，一般在50-60分贝左右。

2、第从微生物最大允许数量来定义10万级净化车间标准十万级净化车间微生物最大允许数是：浮游菌数不超过500个每立方米；沉降菌数不超过10个每培养皿。

3、必须配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，净化车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

4、万级净化车间标准是洁净室换气次数。十万级洁净室换气次数不小于15次/h。万级洁净室换气次数不小于25次/h。千级洁净室换气次数不小于50次/h。

5、\x0d\x0a　 十万级净化车间采用工艺处理措如下：\x0d\x0a 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。

6、车间洁净度分为：百级、千级、万级。十万级是一种生产车间洁净度标准，主要用于医用器械生产车间、食品、精密仪器、电子设备生产车间。

GMP认证和蓝帽子区别

1、两者不冲突。《药品生产管理办法》规定，药厂生产药品前，需要通过GMP认证，全称就是药品生产质量管理规范。然后一个合格的保健品，生产前需要通过保健品注册或者备案认证，也就是通俗说的蓝帽子图标。

2、蓝帽子是保健品。qs是质量安全。gmp是生产工艺。感觉还是看品牌好一些。市面上好的品牌就那么两三个，还是很好选的。

3、保健品中有蓝色帽子和没有蓝色帽子的区别：保健品中有蓝帽的一定是由国家相关主管部门审批认证的。获批产品外包装标注“国食健字”字样。而没有蓝帽的则不是由国家认定的。

4、GMP认证——螺旋藻产品质量的保证 GMP是生产规范、设备质量控制严格、产品可追溯的认证体系。是国际**贸易和**监督管理的重要内容，也是确保**质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

关于gmp认证研究对象和gmp验证的意义是什么的介绍完了，如果你还想了解gmp认证研究对象更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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