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本文目录一览：

• 1、新版GMP与老版的差别?
• 2、新版GMP颁布日期和实行日期?
• 3、为什么毒疫苗事件屡次出现在gmp认证的药品生产厂商认证的药品中?总结...
• 4、GMP认证延长期是怎么回事?
• 5、GMP是什么最新版是什么

新版GMP与老版的差别?

新标准 新挑战 新机遇 《药品GMP认证检查评定标准》将于2008年1月1日起施行的新《标准》。新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

相同点：目的一致保证产品质量，对因素控制达到确保质量，强调预防为主，变管结果为管因素，对生产和质量管理要求一致，其标准随科技不断完善。不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。

区别：含义不同 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。

新版药品GMP的有效实施，必将对所有的药品生产企业在质量管理上带来脱胎换骨式的改变，必将有助于改善中国药品质量的形象。

有共同点，也有区别。共同点：气闸间和缓冲间都是为了隔断两个区域，防止它们之间直接连通；它们都有送排风，都是全排，门都应该能互锁，不能同时开启，都有自净功能。

新版GMP颁布日期和实行日期?

目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。

中国是1982年开始试行药品GMP的，1988年正式发布，1992年和1998年、2010年三次修订。从2004年6月30日起，我国实现了所有原料料和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。

为什么毒疫苗事件屡次出现在gmp认证的药品生产厂商认证的药品中?总结...

因为它们的风险往往存在于肉眼看不到之处，而对患者的危害又最大，这也是之所以现在新版GMp提出风险评估和预防概念的原因。

据其透露，在疫苗生产过程存在一种“套号”现象，即厂家为了节省成本，通过做手脚，在一个批签号下生产若干批疫苗，实为问题疫苗。

随意变更工艺参数和设备的行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。

GMP认证延长期是怎么回事?

原材料问题：原材料的质量和安全性也是GMP认证的重要方面。如果饮片厂的原材料采购和质量控制存在问题，可能会导致认证延迟。例如，无法提供充分的原材料检验和合格证明，或者原材料供应商未获得必要的认证等。

药品gmp证书的有效期是五年。《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

年。《药品gmp证书》是国家食品药品监督管理局对经其认证合格的药品生产企业颁发的证明，有效期一般为5年，所有《药品gmp证书》的有效期是5年。

GMP是什么最新版是什么

1、目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

2、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。

3、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

4、截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。

5、GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。

6、历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。GMP药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

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