本篇内容说一说gmp认证准备工作，以及gmp认证资料要求相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证准备工作的知识，也会对gmp认证资料要求进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、中药饮片GMP认证的内容是什么?
• 2、医疗器械咨询:医疗器械GMP认证的流程是怎样?
• 3、新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证
• 4、GMP认证的过程?
• 5、软件企业必须通过什么认证才能为制药企业服务
• 6、GMP认证需要做什么工作?

中药饮片GMP认证的内容是什么?

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。

中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求 总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。

那么还需要使用工艺验证生产的三批产品数据提交注册。申请GMP认证：当拿到了注册文号就可以申请GMP认证了。对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。

医疗器械咨询:医疗器械GMP认证的流程是怎样?

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

医疗器械生产许可证申请；医疗器械经营许可证；医疗器械产品注册；医疗器械体系认证；医疗器械GMP认证；医疗器械广告申请。

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证

gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。

纵观新版GMP，其条款内容更加具体，指导性和可操作性更强，同时也引入了质量风险管理和质量体系管理的新理念。在GMP认证前，应该耐心对其进行分析和解读，做好以下各项准备工作。

药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

GMP认证的过程?

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

GMP 认证现场检查。3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

软件企业必须通过什么认证才能为制药企业服务

CMMI认证是以CMMI(Capability Maturity Model Integration，即能力成熟度模型集成)为标准的认证过程。它是针对软件企业的软件过程能力成熟度提升而设立的一种全球性的认证体系。

“双软认证”是指“软件产品评估”和“软件企业评估”，该项服务自2018年1月起，由中国软件行业协会统一标准，统一评估，统一证书在全国范围内开展“双软评估”服务。

摘要：为了甄别真正的软件企业国家还规定，必须获得软件产品证书，并通过国家软件企业认定的企业才能够享有免税、重点扶持等优惠措施。因此，软件企业应当积极办理软件产品证书和软件企业认定。

在我国境内依法设立的企业法人可以办理双软认证。；以计算机软件开发生产、系统集成、应用服务和其他相应技术服务为其经营业务和主要经营收入的可以办理双软认证。

双软认证的要求 软件产品要求：软件产品必须是自主研发的，具有一定的创新性和技术含量，能够满足用户的需求。同时，软件产品必须符合国家相关法律法规的要求，不得存在侵权行为。

CMMI带来的价值 CMMI为企业带来价值主要体现在以下几个方面：第能保证软件开发的质量与进度，能对“杂乱无章、无序管理”的项目开发过程进行规范。第有利于成本控制。

GMP认证需要做什么工作?

gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

可以说药厂的基本生产经营工作都是按照gmp规范执行的，所以说基本所有的岗位都和gmp认证相关。

负责车间GMP认证检查及其它各级检查时的硬件、软件工作：1在检查前，组织人员对软、硬件进行自检，对自检发现的问题及时组织进行整改，检查整改落实结果。发现有解决不了的问题及时汇报生产负责人。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。

国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。

GMP中对文件管理要求也是非常高的。对废弃的文件要收回，并要有记录，发送文件也是。发送文件的时候需要根据分发部门复印一定的份数，然后分发下去。这些都是要由文件管理员来做的。要做这行，需要很久的工作积累。

关于gmp认证准备工作和gmp认证资料要求的介绍完了，如果你还想了解gmp认证准备工作更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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