中药饮品企业gmp认证（中药饮片gmp管理规范）-「HQG中料」

中药饮品企业gmp认证（中药饮片gmp管理规范）

发布时间 : 2024-01-31

作者 : jiance168

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，检查现场：检查工作服发放记录，是否专人保管。 5203 不同空气洁净级别使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，是否制定清洗规程。厂房、设备、容器清洗规程，参照中药制剂GMP检查指南：4901；4902；4903。

说明中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

(一)检查范围：我省已通过《药品生产质量管理规范》(2010年修订)认证的药品生产企业(含部分生产线)，包括我省高风险药品生产企业、其他制剂及原料药、中药饮片、医用氧生产企业。

包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

测定炮制品中有效成分的含量，是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。对于有效成分明确的中药炮制品，一定要对有效成分的含量有所规定，凡是一药有多种有效成分的亦应建立多个指标，并制定相应的检测方法。

中药饮品企业gmp认证（中药饮片gmp管理规范）

gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。

纵观新版GMP，其条款内容更加具体，指导性和可操作性更强，同时也引入了质量风险管理和质量体系管理的新理念。在GMP认证前，应该耐心对其进行分析和解读，做好以下各项准备工作。

说明中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。

中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。

那么还需要使用工艺验证生产的三批产品数据提交注册。申请GMP认证：当拿到了注册文号就可以申请GMP认证了。对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。

而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

并荣获国家级新产品证书；1999年通过澳大利亚联邦药物管理局GMP认证；2001年中药配方颗粒产业化项目被确立为国家高技术产业化示范工程项目；2002年获得国家高新技术企业认定，2003年通过中国食品药品监督管理局GMP认证。

首战告捷。康美中药饮片基地历经短短8个多月的建设周期就实现了正常的生产和运营。2003年10月，康美药业成为国内首批试点通过国家中药饮片GMP认证的示范企业之一。到2004年，康美年销售已超过5亿。

勃林格殷格翰 (Boehringer-Ingelheim)是一家致力于人类生物制药化学和动物健康产品的医药公司。人类制药部门是该公司最大的部门，约占销售量的95%。这包括了处方药和保健消费品。她是世界上最大的私有制药企业。

1、包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

2、其次，GMP的主要内容涉及以下几个方面：机构与人员；厂房与设施；设备；物料；卫生；验证；文件；生产管理；质量管理；产品销售与收回。

3、说明中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

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