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本文目录一览：

• 1、GMP文件管理员,每天都干些什么工作
• 2、医疗器械GMP认证的流程是怎样?
• 3、新版GMP中关键人员的概念
• 4、2010GMP质量管理负责人的职责是什么
• 5、国家、省药监局药品GMP认证中的职能
• 6、GMP确认含义

GMP文件管理员,每天都干些什么工作

对发现的可疑或问题食品及时做好上报，对可能出现或已经出现的食品安全事件做好上报工作。基本上就这些了，其他还有什么要求或职责可根据你们幼儿园的实际情况予以增减。

服从分配，完成领导临时交办的 其它 工作任务。

操作系统文件管理的主要功能：集中存储，统一的文档共享。权限管理，可针对用户、部门及岗位进行细粒度的权限控制，控制用户的管理、浏览、阅读、编辑、下载、删除、打印、订阅等操作。

文档管理工作主要负责文档、电子表格、图形和影象扫描文档的查阅、存储、分类和检索。建筑工程档案管理主要负责关于建筑工程的文档、电子表格、图形和影象扫描文档的查阅、存储、分类和检索。

医疗器械GMP认证的流程是怎样?

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

医疗器械GMP认证；医疗器械广告申请。GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

这个问题要看你现处于什么阶段，一般说，分一下几个阶段：认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。

新版GMP中关键人员的概念

GMP中说的关键人员一般是指企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人四个人。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。生产管理负责人和质量管理负责人不能兼任。

gmp中规定关键人员至少包括企业负责人，生产管理负责人，质量管理负责人和质量受权人。

gmp中关键人员包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

原则 人员是建立和维护良好的质量保证体系以及药品生产的关键因素，公司要有足够的、经过GMP培训的、符合岗位职责要求的既定人员来承担工作。

第三章 机构与人员 GMP规范机构与人员一章总共4节，22条。 机构与人员 原则 关键人员 培训 人员卫生 第一节　原　则 第16条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

2010GMP质量管理负责人的职责是什么

第四：负责组织实施年度验证计划；第五：负责gmp相关产品资料的归档管理。

质量管理部门负责人岗位职责1 (1) 认真贯彻执行国家有关实验室质量体系和安全管理的法律、法规、标准和规范；遵守本公司的各项规章制度，认真履行实验室质量管理体系和安全监督工作职责。

质量负责人工作职责(2) 负责医疗器械经营过程的质量管理工作，贯彻执行国家法律、法规和行政规章，行使质量否决权。 组织编制质量管理文件，并指导、检查、督促实施。

质量负责人岗位职责 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

国家、省药监局药品GMP认证中的职能

1、(1)在辖区内执行《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。(2)核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GSP认证。

2、(三)受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

3、受管辖，根据国家药品监督管理局主要职责：负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。

4、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

5、食品药品监管局指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律，法规，行政命令，决定和措施所进行的监督检查活动。

6、国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

GMP确认含义

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

gmp是good manufacturing practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。

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