固体制剂车间gmp认证（固体制剂gmp实施指南）-「HQG中料」

固体制剂车间gmp认证（固体制剂gmp实施指南）

发布时间 : 2024-01-28

作者 : jiance168

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本文目录一览：

1、GMP认证知识和实践经验远远不能满足GMP认证要求。2 GMP认证队伍专业水平参差不齐新版GMP要求现场检查员必须具备广泛的专业知识和丰富的药品生产经验。

2、人员卫生存在的问题 1新招录员工未经体检上岗。体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。

3、特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

固体制剂车间gmp认证（固体制剂gmp实施指南）

1、第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

2、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。设备的材质选择应严格控制。

3、第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

4、中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。

5、有防爆要求的洁净车间，照明灯具和安装应符合国家安全规定。应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等。注意检查防爆灯具的设置、清洁和维护，防止对产品造成污染。

6、gmp规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。

1、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

2、新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

3、管理规范是共同的313条。具体标准附录分五类：生物制品血液制品无菌药品中药制剂原料药 GMP认证批准经局安全监管司审核后报局领导审批。

4、已有国家标准药品的申请：（1）申请人应当是持有《药品生产许可证》的药品生产企业，并且《药品注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。

5、基本流程，ccccgwww 提供的比较全面。

1、GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

2、gmp和gsp的区别：两者的本质是不同的：“GSP”是国家对医药企业进行监督和管理的一种法律形式。

3、GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

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