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本文目录一览：

• 1、新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动...
• 2、药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题
• 3、实施新版gmp中应注意哪几个问题
• 4、谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢
• 5、新版药品GMP认证的常见问题
• 6、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动...

制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。

设计采用标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题

药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。

GMP在生产管理中不能完全按生产工艺操作要求进行操作，存在偷工减料。

药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期各个阶段。在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段都要实施风险管理。对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是政府监管药品的重要举措和内容。

实施新版gmp中应注意哪几个问题

1、及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

2、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

3、以喜格多年设计装修GMP车间的经验来年，主要如下：除尘器的选择制药车间应选用除尘效率高的除尘器。除中药原料药生产外，一般固体制剂生产车间应选择袋式除尘器、旋风除尘器。旋风除尘器一般用在沸腾制粒工序。

4、新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。

谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢

我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

检查评定方法 根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

新标准 新挑战 新机遇 《药品GMP认证检查评定标准》将于2008年1月1日起施行的新《标准》。新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。

现行GMP为98年修订的GMP，GMP正文请看百度百科：http：//baike.baidu.com/view/9379htm？fr=ala0_1，GMP的各个附录还有不少内容，也是GMP标准。此外，2007年发布的《药品GMP认证检查评定标准》也是GMP标准。

新版药品GMP认证的常见问题

GMP认证知识和实践经验远远不能满足GMP认证要求。2 GMP认证队伍专业水平参差不齐 新版GMP要求现场检查员必须具备广泛的专业知识和丰富的药品生产经验。

人员卫生存在的问题 1新招录员工未经体检上岗。体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。

特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

1、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

2、储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

3、GMP对纯化水设备管路的要求 结构设计应简单、可靠、拆装简便。 为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

4、纯化水设备管道现在国内流行的大多是SUS304或者是316，并要求管口熔接焊接或特殊处理。如何避免死角和盲角要做到：使用自动焊接机器焊接时惰性气体保护。

5、纯化水的储罐和管道用材质有非常严格的要求，因为纯化水的质量和纯度对于很多行业来说都是至关重要的，所以储罐和管道的材质必须能够保证水的纯度和质量。

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