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本文目录一览：

• 1、药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
• 2、新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证
• 3、中药饮片生产企业建分仓需要什么企业

药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?

1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2、GAP是Good Agricultural Practices 的缩写，中文意思是“良好农业规范”。

3、GCP：是英文Good Clinical Practice的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定。GAP：是英文Good Agricultural Practices是缩写，良好农业规范。

新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证

1、gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

2、对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。

3、服从生产负责人的领导，认真执行厂规厂纪，严格按照GMP标准管理车间，负责车间的生产管理、质量管理及行政管理工作，完成公司下达的各项任务，对车间发生的一切问题负领导责任。

4、纵观新版GMP，其条款内容更加具体，指导性和可操作性更强，同时也引入了质量风险管理和质量体系管理的新理念。在GMP认证前，应该耐心对其进行分析和解读，做好以下各项准备工作。

5、m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

中药饮片生产企业建分仓需要什么企业

第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

提交备案申请、审核备案申请、审批备案、发放备案证书、5至8个月左右。提交备案申请：境外生产企业需要向中国食品药品监督管理局提交备案申请，申请材料包括企业资质证明、生产工艺流程、产品质量标准等。

药品监督管理部门应当按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理标准要求进行认证；对通过认证的，发给认证证书。药品生产质量控制标准的具体实施办法和步骤，由国务院药品监督管理部门制定。

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