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本文目录一览：

• 1、GMP认证的新版认证
• 2、gmp认证是什么意思
• 3、3q认证什么意思
• 4、为什么制药企业要进行GMP认证?
• 5、制药企业对仪器的3Q认证有哪些要求?是否有有效期?

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

2、新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

3、管理规范是共同的313条。具体标准附录分五类：生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。

4、已有国家标准药品的申请： （1）申请人应当是持有《药品生产许可证》的药品生产企业，并且《药品注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。

gmp认证是什么意思

CGMP认证表示该产品生产过程及质量符合CGMP标准，是确保产品质量稳定性、安全性和有效性的一种管理手段。CGMP是CrrentGoodManfactrePractices的英文缩写，称为动态药品生产管理规范。

完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。GMP的意思是 产品生产质量管理规范 ，或是 优良制造标准 ，是一种特别注重在生产过程中，实施对 产品质量 与 卫生安全 的自主性管理制度。

GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

3q认证什么意思

1、Q认证是指：IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

2、Q认证就是质量体系认证：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）可以联系相关的认证机构进行认证。

3、Q认证，又称3Q验证，是质量体系认证，通过IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求。

4、音译，3Q==thankyou，谐音，意思是“谢谢你”。3Q即为IQ、EQ、AQ，中文的意思也就是智商、情商、挫商，注重这三点的教育被称为“3Q教育”。质量体系认证IQ(安装验证)、OQ(操作验证)、PQ(性能验证)。

为什么制药企业要进行GMP认证?

实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

GMP要求制药企业进行充分的质量控制，确保药品的有效成分在适当的剂量范围内，并且能够持续地满足其所声明的治疗效果。

制药企业对仪器的3Q认证有哪些要求?是否有有效期?

1、其实，也没有强制性的要求。只是最后企业有10~20人以上的研发团队就行了。可以去咨询下当地政府是否对cmmi认证有一定的补助政策。目前有些地区的cmmi3级认证就取消了补助。

2、CCC是我国强制性电子产品检测认证要求标志，无论什么产品主要是管制EMC和SAFETY两部分测试。

3、产品质量检验报告不是证书，国家以及国际技术法规条例都没有规定检测报告有效期。一般的都是行业默认的时间或者是企业设定的有效时间。

4、质量管理体系认证证书的有效期也是对企业的质量管理体系保持更新和改进的一种鼓励。在有效期内，企业需要按照质量管理体系的要求。持续改进和优化企业的质量管理体系，以适应市场和客户需求的变化。

5、在规定期内，未取得《药品GMP证书》的企业，将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。

6、审核结果评定。根据审核结果，认证机构会对企业的GSP认证进行评定，如果符合要求，则颁发GSP认证证书。如果不符合要求，则需要对问题进行整改，重新提交审核；定期复审。一般来说，GSP认证证书的有效期为三年。

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