本篇内容说一说新版器械GMP认证，以及医疗器械gmp初级考试题库及答案相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享新版器械GMP认证的知识，也会对医疗器械gmp初级考试题库及答案进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP证到底有用吗?社会承认吗?大家帮我解答一下啊
• 2、企业设备gmp怎么认证
• 3、一类器械认证

GMP证到底有用吗?社会承认吗?大家帮我解答一下啊

有他才能从事该项工作啊 我认为GMP证书只相当于一个职员的上岗证，并不代表能力。企业没通过GMP一定搞不好，但通过了也不代表一定能搞好。

其实呢，说简单一点欧盟GMP认证是通往欧洲市场的大门，如果没有它，我们就无法在欧盟进行任何的销售。所以现在我们的疫苗取得该认证，就意味着我们的疫苗取得了更多国际组织的认可，可以通往全球，在世界任何一个角落进行销售。

我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。

社会团体和机构自创的名号，不被官方认可，只是骗人多花钱，对于企业、个人而言毫无用处。

企业设备gmp怎么认证

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

gmp证书考试方法如下：gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

一类器械认证

1、很多人关心的费用是多少，这需要看您是什么样的医疗产品，医疗产品按危险程度收费也不一样，具体费用根据实际产品及检测项目而定。I类医疗器械费用大概在0.5w-2wRMB左右。

2、一类器械：一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。

3、Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带；特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、、血压计；Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器；Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉；III类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。

4、一类医疗器械如果出口到欧盟需要做CE认证。

关于新版器械GMP认证和医疗器械gmp初级考试题库及答案的介绍完了，如果你还想了解新版器械GMP认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 新版器械GMP认证