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本文目录一览：

• 1、2010版—口服固体制剂GMP实施指南
• 2、GMP实施指南的介绍
• 3、2010版GMP实施指南有几册?

2010版—口服固体制剂GMP实施指南

药品gmp认证检查项目最新版是2007年10月24日修订的，2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》。2010版的GMP，还没有公布检查评定标准，只出了部分GMP实施指南。

截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。

具体如下：第1版是在2011年8月出版的，为帮助药品生产企业深入理解、掌握和实施2010年版《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）发挥了积极促进作用，同时也成为药品GMP检查员培养的基础教材。

您好，2010版gmp三百一十三条内容将在下文展示，不过由于篇幅过长，只会展示比部分，剩下的将在附件中展示，希望对您有所帮助。

GMP实施指南的介绍

第四部分为欧盟已定稿的GMP及附录的原文。欧盟2003年5月30日起实施的无菌药品附录，曾于2005年11月至2007年12月修改，修订了洁净间级别表，培养基模拟试验、生物负荷监测和冻干小瓶轧盖的指南。

年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到比较好的效果。1993年，原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划（1983年至2000年）。

国家仪器药品监督管理局药品认证管理中心编《欧盟药品GMP指南》于2008年4月由中国医药科技出版社出版。该书分欧盟药品管理概述、欧盟GMP基本要求、欧盟GMP附录、欧盟GMP原文4部分。

截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。

计算机系统对电子信息的处理。gmp电子记录是指通过计算机系统对电子信息进行修改、创建、维护、发送或存档等处理。gmp是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。

③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类：①将GMP作为法典规定。

2010版GMP实施指南有几册?

1、版的gmp共有多少章。现行gmp共几章。新版gmp包括哪些章节。

2、可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

3、新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

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