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本文目录一览：

• 1、GMP的认证要求是什么
• 2、原料药车间GMP认证和药品GMP认证有什么区别,都需要什么程序
• 3、一类器械GSP认证
• 4、药厂GMP认证要生产几批产品,批量有什么要求吗?

GMP的认证要求是什么

1、GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。

2、生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

3、目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

4、(车间) 生产管理、质量管理文件目录。第六条 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证， 除报送第五条 2至 10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3批试生产记录。

原料药车间GMP认证和药品GMP认证有什么区别,都需要什么程序

制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发gmp证书，原料是按产品发gmp证书。国外一般原料药认证是遵循ich 的q7。

GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

一类器械GSP认证

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。

GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。

” 患者作为消费者，在医疗机构接受医疗服务，因医疗机构提供的药品、消毒药剂和医疗器械的缺陷造成损害的，有权向医疗机构请求赔偿。

药店GSP认证是什么GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

药品GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。

GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》 。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

药厂GMP认证要生产几批产品,批量有什么要求吗?

1、GMP验证产品需要连续生产三批，每批批量可以自己规定，要体现的是连续的三批，批号相连，生产日期相连。对于批量，要求不大。如需要兽药有关GMP验证或批生产记录的事情也可以问我。

2、在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

3、简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

4、我国药品生产实行GMP强制认证，也就是说药厂必须通过GMP认证才能够生产药品。

5、简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药 品的生产历史。

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