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本文目录一览：

• 1、GMP认证包括哪些方面的内容?
• 2、申请iso9001认证
• 3、新版药品GMP认证的认证细分
• 4、GMP是什么意思?
• 5、如何进行GMP文件编写工作
• 6、GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么?

GMP认证包括哪些方面的内容?

1、GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。

2、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

3、其次，GMP的主要内容涉及以下几个方面：机构与人员；厂房与设施；设备；物料；卫生；验证；文件；生产管理；质量管理；产品销售与收回。

4、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

申请iso9001认证

1、申请ISO9001认证必要条件详细内容 1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。

2、可以申请办理行业资格证，根据公司成立年限，规模、业绩等申请A、B、C等级认证；.当然也可以办理ISO9001质量体系认证。

3、组成贯标认证小组2~3人。 学习ISO9001标准，参加培训，取得内审员资格。 按标准与自己公司实际编写质量手册、程序文件等（就是质量管理制度）； 协助公司领导确定质量方针、目标。

4、第四步，现场审核，现场审核分为两个阶段，如未通过企业则需重新申请，审核通过则等待审批发证。第五步，获证后需要每年进行监督管理，证书到期则需要进行再认证。

新版药品GMP认证的认证细分

1、生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2、划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。

3、区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

GMP是什么意思?

GMP是“good manufacturing practices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必须遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。

Practice in the Mand Quality Control of Drugs的缩写。我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。

GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是指为确保药品、食品和医疗器械的质量，制定的一系列生产和管理规范。GMP关注所有药品生产阶段的各个环节，包括原材料和成品的采购、生产、质量控制、贮存和分销等。

GMP的意思是良好生产规范。GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产规范”，或是“优良制造标准”，我国叫《药品生产质量管理规范》。

如何进行GMP文件编写工作

1、所以，企业实施GMP的情况，如能参照以上文件编写比较好。 药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后，会通知企业补充材料，或通知企业不接受其认证要求。

2、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

3、OQ中需要对所有操作进行说明并设置操作标准。性能确认（PQ）：性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。

4、岗位员工：履行sop，掌握基本的gmp规定和工作已操作关键点。车间质量技术负责人：起草并修订相关工艺规程和sop，负责现场质量监督、验证和偏差分析。管理层的工作职责可分为生产经营直接管理职责和生产经营间接管理职责两大类。

GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么?

生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类：①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用，如联合国WHO的GMP。

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