gmp认证和药包材注册证（药包材注册证书有效期）-「HQG中料」

gmp认证和药包材注册证（药包材注册证书有效期）

发布时间 : 2024-01-19

作者 : jiance168

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本文目录一览：

1、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

2、gmp是good manufacturing practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。

3、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

4、GMP认证是药品生产质量管理规范，简言之，GMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。

5、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

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法律分析：国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心承办药品 GMP 认证的具体工作。法律依据：《良好药品生产规范》1 、职责与权限。

GMP：药品生产质量管理规范，是药品生产企业必须通过的强制性认证，由国家视频药品监督管理局发证，称为“GMP证书”。作为药品生产企业：必须要药品生产许可证、企业法人营业执照、GMP证书、药品注册批件齐全才能生产相关药品。

GMP证书是一种药品生产质量管理认证，是保证药品生产企业在药品生产、质量管理和控制方面符合国家和国际标准的重要证明。GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是国际药品质量管理的基础。

国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

药品GMP证书，是药品生产企业的一种准入资格证明。体现生产企业具备批准剂型和或品种的生产检验与质量管理能力。医疗器械注册证，是医疗器械产品的合法上市证明，可以比做医疗器械产品的“身份证”。

GMP证书是证明一个企业具备药品生产相关要求的证明文件（如一个药品生产企业可以生产片剂，那么他的GMP证书的认证范围中就应该有片剂）。只有取得相关GMP证书的药品生产企业才能生产药品。

药用包装材料采用注册管理制度，生产前必须拿到注册证，没有GMP证书。国家药监局也没有相关的机构或管理部门对药用包装材料进行GMP认证。

其中《药包材生产现场考核通则》与《药品生产质量管理规范》内容基本一致，而《药品生产质量管理规范》简称GMP，是对药品生产企业而言的，对药包材企业而言，《药包材生产现场考核通则》就是药包材企业的GMP。

正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

GMP要求药品生产过程中的每一步都符合质量管理和控制标准，从原材料的采购、贮存、配制到药品包装、存储和配送都需要严格控制。只有符合GMP标准的药品生产企业才能获得GMP证书。获得GMP证书是药品生产企业的重要目标。

通用要求为不能与药物发生反应，与药物直接接触的包材要有药包材生产许可证的生产企业生产。另外：针对不同的剂型，包材又要有不同的要求。剂型的分类可以分为：固体制剂和液体制剂，还可以分为口服制剂和注射制剂等等剂型。

GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

简单说一下，药用辅料的生产要符合相关国家标准，有规定的要进行注册，没有GMP检查了，但是生产过程还是要参照GMP。新安润了解下，是专业做药辅材料登记注册的，专业，服务好，性价比较高。

我认为原料药也是一种要用的辅料，只是成分的药效不一样。但是辅料不是原料药。

②乙醇：有粘性，一般浓度30～70%，颗粒硬，可出现麻点片。2）粘合剂：具有粘性粉或粘稠液，多为胶浆剂或胶体溶液。① 淀粉浆（常用8％～15％的浓度）：常用粘合剂和湿润剂。制法有煮浆和冲浆。

性质不同：工业酒精即工业上使用的酒精，也称变性酒精。医用酒精是用淀粉类植物经糖化再发酵经蒸馏制成。食用酒精主要是利用薯类，谷物类，糖类作为原料经过蒸煮，糖化，发酵等处理而得的供食品工业使用含水酒精。

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