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本文目录一览：

• 1、gmp认证整改需多久
• 2、gmp自检结果需要等到整改结束吗
• 3、GMP认证质量管理体系具体如何做
• 4、gmp现场检查后只要是整改是不是就说明现场通过了

gmp认证整改需多久

1、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2、一般2天，特殊时候可以3天。认证结束后，企业提交整改材料报大厅，经中心审批合格后，公示10个工作日。跟踪检查一般都是2天，事先通知企业，现场给出结论。飞行检查不通知企业，天数不定。只是本人的浅见，望笑纳。

3、在药品行业，药品的认证就是GMP。药品GMP证书有效期是5年，新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期1年。一般来说，药品生产企业应在有效期届满前6个月，向国家有关部门重新申请药品GMP认证。

gmp自检结果需要等到整改结束吗

1、自检包括三个方面，一是评价（人员，设备，物料，卫生，文件，验证，共用系统，质量管理，培训，生产等），二是问题点（与GMP的差距），三是针对问题点制定措施。

2、最后一天结束，讨论检查结果，拿到标准，出具新项目检查结果，报国家药品监督管理局认证，颁发证书。不通过的，看情况，或者整改，下次检查时也可以依据，发放证件，越严重的现场宣布不予通过，停工。

3、根据企业的不同情况，可以进行全面自检，也可以进行部分项目的自检； 现场检查，对发现的问题进行记录； 撰写自检报告、提出建议、下达整改计划； 整改； 资料归档。

4、查缺陷项目整改资料要求》进行整改，并要求其在20个工作日内报送 整改报告 到检查机构。 13 结束检查后，检查组应及时将检查报告及其电子文档、检查员记录本及相关资料报送至检查机构。

GMP认证质量管理体系具体如何做

定期和不定期围绕质量管理体系的相关内容进行检查、指导、整改、完善。（如，过程控制中的工艺纪律执行情况，计量器具检定、使用情况等）关注原料、中间产品、成品质量状况，并进行数据分析，分析结果报上级和相关部门。

GMP是制药企业质量管理体系的核心内容，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。制药企业实施GMP管理，是保证药品质量的重要手段，是当前我国制药企业最科学、最有效的管理方法。

建立质量管理体系：建立完善的质量管理体系是GMP实施的前提条件，包括质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书等，确保产品质量符合规定要求。

根据这些分析和评估来设立某一食品从原料直至最终消费这一全过程的关键控制点（CCPS）。建立起能有效监测关键控制点的程序。

申报条件：新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。 本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。

gmp现场检查后只要是整改是不是就说明现场通过了

1、向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到你的工作地点现场检查。检查通过后领证，没有通过会得到一个整改表，按整改要求继续整改，整改好后再递交整改表，以此循环直到通过为止。

2、不通过的，看情况，或者整改，下次检查时也可以依据，发放证件，越严重的现场宣布不予通过，停工。GMP认证是指一家公司，特别是制药公司和护肤品公司，对生产车间有规定的认证。

3、在认证结束后，会给企业大概1个月的整改期间，整改结束后，递交整改资料，省局估计在30个工作日之内，给出答复，如果整改不到位，需要重新递交整改资料，直到合格后进行公示。

4、有的当场就能整改，有的需要一段时间整改。，一般的只要寄材料经组长验证就行了，有的需要再次针对这个问题审核，在审核员开出不符合时会告诉你不符合的原因及基本的改进方向，但鉴于国家规定一般不告诉你具体的措施。

5、血液制品行业每隔5年就进行Gmp换证检查，同时随时接受飞行检查。30多家血液制品企业绝大部份都能顺利通过验收，也有一两家都要不停整改后完成，或者在飞行检查中出问题。

关于gmp认证不合格整改和gmp认证检查评定标准的介绍完了，如果你还想了解gmp认证不合格整改更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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