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本文目录一览：

• 1、国家药监局:12月1日起取消GMP、GSP认证
• 2、gmp认证在哪里查
• 3、gmp认证现场检查通过后,多久能得到
• 4、药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查
• 5、可以查询到几次gmp认证记录
• 6、13485认证体系内容

国家药监局:12月1日起取消GMP、GSP认证

月2日讯 据国家药监局网站消息，国家药监局近日发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)有关事项的公告。

法律主观：兽药gsp认证是已经取消了。自二零一九年十二月一日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。在二零一九年十二月一日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

gmp认证在哪里查

1、食品药品审核查验中心。GMP中文含义是“良好生产规范”。且世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。检索关于GMP认证方面的法规政策应到食品药品审核查验中心网站。

2、进入界面，点击GMP认证查询即可 国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

3、点击进入网站---数据查询---点击要查询的药品范围（国产药品、进口药品、医疗器械等等）---输入要查询的信息（企业全称），就可以查询到了。

4、可以找当地的药监局，或找专业咨询公司，网上找找，很多的。

5、SFDA（国家食品药品监督管理局）网站上方有信息公开航，其中一个数据查询，里面可以查有一个GMP项目，可以查。

6、可在兽药114等网站上找，打开网站后，有个“查询”菜单，下有个“GMP认证企业”可在此按照省份进行查找。

gmp认证现场检查通过后,多久能得到

1、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2、在认证结束后，会给企业大概1个月的整改期间，整改结束后，递交整改资料，省局估计在30个工作日之内，给出答复，如果整改不到位，需要重新递交整改资料，直到合格后进行公示。

3、提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

4、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

5、国家食品药品监督管理局网站——公告通告——GMP认证，一般现场查过后一个月左右，结果就从国家局网站贴出来了。当然你还可以通过省局了解到具体情况。

6、一般2天，特殊时候可以3天。认证结束后，企业提交整改材料报大厅，经中心审批合格后，公示10个工作日。跟踪检查一般都是2天，事先通知企业，现场给出结论。飞行检查不通知企业，天数不定。只是本人的浅见，望笑纳。

药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查

1、本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。 职责 1行政受理机构负责申请资料形式审查。

2、药品 GMP 认证工作程序1 、职责与权限 1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

3、进货票据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常说的倒查，来判断药店有无违反7201项的情况。

4、GMP自检是一项涉及企业多个部门的工作，必须按规定的程序进行，我公司的流程如下： 成立自检小组：确定自检小组组长和组员。

5、制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。

6、现场检查 现场检查实行组长负责制。省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

可以查询到几次gmp认证记录

1、ISO9001和乳制品GMP、HACCP各有查询窗口，QS不是认证，是强制的行政许可，要上国家质监总局网站查询，或者是企业所在的地级市质量技术监督局网站查询。

2、检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避该辖区药品 GMP 认证的检查工作。4 、现场检查 1 现场检查实行组长负责制。

3、国家食品药品监督管理局(SFDA) http：// 点击进入网站---数据查询---点击要查询的药品范围（国产药品、进口药品、医疗器械等等）---输入要查询的信息（企业全称），就可以查询到了。

4、现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

5、《药品GMP证书》是国家食品药品监督管理局对经其认证合格的药品生产企业（车间）颁发的证明其符合药品GMP的标志，代表着药品生产企业的生产、质量等管理方面已达到了国家规定的要求。

13485认证体系内容

1、ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件／材料供应商。认证意义 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。

2、ISO 13485体系的要求 管理责任：确保高层管理人员对质量管理的重要性有明确的认识，并为质量目标提供和支持。资源管理：合理分配和管理人力、设备、设施和资金，以满足质量管理的要求。

3、认证体系是指ISO13485国际标准下的医疗器械质量管理系统。ISO13485是针对医疗器械行业的特定标准，旨在确保医疗器械制造商和供应商符合质量管理的相关要求。

4、美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

5、ISO13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

关于gmp认证检查结果通知和gmp认证检查通过标准的介绍完了，如果你还想了解gmp认证检查结果通知更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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