本篇内容说一说gmp认证现场核查要点，以及gmp认证检查项目相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证现场核查要点的知识，也会对gmp认证检查项目进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、gmp认证需要的确认有哪几个过程?
• 2、药监局对gmp检查形式有哪些
• 3、谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢
• 4、新版GMP认证检查项目有哪些?

gmp认证需要的确认有哪几个过程?

1、根据新版GMP确认与验证的附录，企业首先需要以文件的形式向供应商提供“用户需求说明书(URS)”。一般来说，顾客要求文件(URS)是设计确认的检验标准。这是核查成功基础，有了URS，核查活动可以有针对性地进行。

2、企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

3、工艺验证可分为三个阶段：工艺设计、工艺确认和持续工艺确认。做工艺验证前，可以先了解工艺验证的含义。工艺验证，定义为为保证稳定地生产合格产品，投产前对产品生产系统所进行的验证工作。

4、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

5、行政受理机构按照《药品GMP认证申请资料要求》对资料进行形式审查。 3行政受理机构应在5个工作日内完成资料形式审查，将受理的药品GMP认证资料移交检查机构，并附《药品GMP认证申请资料移交单》(见附件1)。

药监局对gmp检查形式有哪些

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

2、如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。00第六十二条0通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

3、GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。

2、对公告有异议的，由省食品药品监督管理局组织调查核实。不符合GMP认证标准，限期整改的，出具GMP认证批准意见；可以责令限期改正的，应当向被检查企业发出整改通知书，整改期限为六个月。

3、省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告，公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。

新版GMP认证检查项目有哪些?

GMP飞行检查 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。

根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

关于gmp认证现场核查要点和gmp认证检查项目的介绍完了，如果你还想了解gmp认证现场核查要点更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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