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本文目录一览：

• 1、GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么?
• 2、gmp认证有哪些准备工作
• 3、GMP工作的核心是?
• 4、GMP认证是什么

GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么?

生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

gmp认证有哪些准备工作

1、各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

2、药品GMP认证流程 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。

3、负责车间GMP认证检查及其它各级检查时的硬件、软件工作：1在检查前，组织人员对软、硬件进行自检，对自检发现的问题及时组织进行整改，检查整改落实结果。发现有解决不了的问题及时汇报生产负责人。

4、这个问题要看你现处于什么阶段，一般说，分一下几个阶段： 认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。

5、◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

GMP工作的核心是?

gmp的四个核心要素：第一要素：生产与管理需要合适的人来完成。专业的人做专业的事情。核心的管理者。第二要素：选用良好的原材料，材料的好坏，影响到产品质量的好坏，因此把原料作为衡量的第一步。

核心内容：确认食品生产过程安全性；防止异物、毒物、微生物污染食品；有双重检验制度，防止出现人为的损失；标签的管理，生产记录、报告的存档以及建立完善的管理制度。

首先，我们需要明确GMP的含义。GMP是药品生产质量管理规范的简称，它是一套适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序的质量管理规范。

GMP认证是什么

1、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

2、gmp是good manufacturing practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。

3、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

关于gmp认证的工作内容和gmp认证的重要性的介绍完了，如果你还想了解gmp认证的工作内容更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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