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本文目录一览：

• 1、GMP认证需要多长时间?
• 2、器械GSP认证
• 3、简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

GMP认证需要多长时间?

1、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

2、提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

3、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

4、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

5、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

6、这得看你是想从什么方面知道了，是药品的注册开始，还是只是问GMP的现场检查阶段是多长时间，如果只是现场检查阶段的话，现在新版GMP认证一般3-5天，之前是在2天左右，可以把问题在具体化，这样比较笼统。

器械GSP认证

1、药品、消毒制剂和医疗器械属于产品，《 产品质量法 》第四十一条第一款规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，生产者应当承担赔偿责任。

2、药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。特点 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。

3、GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。

4、药店GSP认证是什么GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

1、GMP三大目标要素：将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。GMP的指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。

2、另外，申请者还需要填写申请表，并提交资料，这些资料包括：职业资格认定表，职业资格证书，职业资格审核表，职业技能证书，职业能力证明书，职业评审表，职业能力鉴定表，职业资格认定表等。

3、gmp符合性检查包括哪些内容如下：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业中常用的质量管理系统，旨在确保药品的生产过程符合规定的质量标准。GMP符合性检查是评估制药企业是否遵守GMP准则的过程。

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