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本文目录一览：

• 1、GMP药品生产标准全文?对注射用水有什么要求?
• 2、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
• 3、超纯水设备和纯水设备有什么区别
• 4、固体口服制剂GMP车间的制水间需要一些什么设备?
• 5、浅谈药用纯化水制备系统的设计:制备纯化水的方法有

GMP药品生产标准全文?对注射用水有什么要求?

1、GMP(2009修订版-征求意见稿)第九十八条：药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。

2、放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

3、．灭菌注射用水：配料用水。（二）工艺用水使用的其它要求 水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响。

4、灭菌后菌落总数不能超过10CFU/mL。 游离氯离子的含量必须小于0.5ppm。通过这些严格的质量要求，可以有效地保证灭菌注射用水的安全性和效用性，避免药物在使用过程中出现过敏和其他安全问题。

5、新版的GMP对注射用水温度控制有一项要求：为防止微生物的滋生，注射用水可采用70摄氏度以上保温循环。

6、修订版gmp 第六节 制药用水 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

GMP对纯化水设备管路的要求 结构设计应简单、可靠、拆装简便。 为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

符合GMP要求：所有的管件和仪器仪表都应符合Good Manufacturing Practice（GMP）的相关要求，以保证生产过程的质量和安全性。防止渗漏：管件和仪器仪表的连接部分应设计为防止渗漏，以避免纯化水系统的水质受到污染。

超纯水设备和纯水设备有什么区别

1、纯化水设备主要应用于医药领域。超纯水设备主要用于电子行业、半导体、光学、玻璃等领域。进水水质：纯水设备的进水水质一般为自来水。

2、出水水质是纯水机和超纯水机最主要区别，因为超纯水机的水质要求高，相应的设备成本就更高，售价上也会比纯水机高出几倍。

3、超纯水设备实际上就是属于纯水设备，因为纯水是说的没有杂质的水，只是采用的工艺不同，一般来说反渗透水也是属于纯水的，纯水只是个统称。

4、纯水设备( Pure water one)主要采用的是反渗透膜技术。

5、纯水一号水处理：超纯水设备和纯水设备没有本质的区别，其原理是一样的，只是使用的工艺稍有不同。超纯水和纯水的区别在于电阻率，一般把超过120MΩ*cm以上或接近这个极限值的称为超纯水。

6、很多人觉得纯水和纯化水设备是一样的，只是一个简称一个全程。大多数人对于纯水设备和超纯水设备都有一定的认识，但是三个放在一起就完全蒙圈了。今天科普一下纯水设备、纯化水设备、超纯水设备的主要区别和水质分别。

固体口服制剂GMP车间的制水间需要一些什么设备?

1、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。

2、中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求 总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。

3、熟悉制药机械的代码和产品型号，药品生产对设备的要求，GMP认证与验证的基本要求。了解制药机械GMP评审与检测的内容，制药机械设备的发展动态和制剂车间工艺设计的基本内容。

浅谈药用纯化水制备系统的设计:制备纯化水的方法有

由符合一定要求的饮用水到制备出符合药典标准的纯化水，整个制备流程可由预处理、初级除盐系统和深度除盐系统三部分组成。

第一种方法是反渗透。反渗透是一种通过半透膜过滤来分离污染物和非水质的方法。这种方法适用于大量需要高纯度水的场合，可以去除水中的细菌、微生物、有害物质等。第二种方法是离子交换。

离子交换法，主要有两种制备方式：A. 复床式，即按阳床—阴床—阳床—阴床—混合床的方式连接并生产去离子水；早期多采用这种方式，便于树脂再生。B. 混床式（2-5级串联不等），混床去离子的效果好。但再生不方便。

贮藏及分装。质量应符合注射用水项下的规定。(红色字体部分删除)蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水，故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。

纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯净水的设备，多用于医药、化学化工行业，整个系统纯化水设备也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。

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