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本文目录一览：

• 1、gmp法规适用范畴包括什么内容
• 2、制药企业质量管理体系
• 3、gmp中为什么不能凭coa放行产品
• 4、新版GMP文件管理制度?
• 5、GMP(2010版)对物料和产品的出库有哪些规定?

gmp法规适用范畴包括什么内容

1、GMP的适用范围为：GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

2、(十)制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第三节 GMP 第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。

3、gmp认证是全面质量管理在制药行业的体现，中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

4、资料扩展：GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

制药企业质量管理体系

1、制药企业质量管理体系 [摘要]有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。 在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。

2、制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。

3、安全管理体系主要包括生产现场的安全管理、员工健康管理以及危险品管理。生产现场的安全管理需要建立安全规章制度，确保生产设备的安全性，避免事故发生。员工健康管理需要提供良好的工作环境，包括空气质量、噪音、光线等。

4、内部质量体系审核控制程序等.药品经营质量管理体系改进需做好哪项工作 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

gmp中为什么不能凭coa放行产品

我认为COA不需QA人员签字，COA上应有检验人员，复核人员以及QC经理签字，QA在产品放行前应对BPR/COA/过程控制进行全面审核，没有偏差或其他影响质量的因素存在时给与放行。

GMP 对合格证没有要求，GMP只考虑各种情况对产品质量风险的情况，合格证是一个法规符合问题，不是GMP考虑的。

当然不能出库，COA没有出来之前，不能确认物质的理化指标，怎么可能出库。证明原料药符合相关标准的关键文件是COA，没有这个发货不但违反规定，而且要冒很大风险，报告出来了如果合格则罢了，如果有问题要承担退货或者索赔的责任。

作出批准使用或准予投放市场或其余决定的判断的操作。

是分析报告。Certificate of Analysis （多为化学品的）分析报告，质量检测报告COA是产品出售前的质量检查，对公司产品合格数的统计，是鉴定产品质量达标的书面证明。

新版GMP文件管理制度?

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。

划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。第二，提高了部分硬件要求。一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。二是增加了对设备设施的要求。第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP(2010版)对物料和产品的出库有哪些规定?

仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。5仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。

定期防护、检查，保证物料质量。定期盘点。物品发放后及时下帐，做帐物处理。

物料购入除正常工商局要求之外，制药企业必须建立合格供应商管理目录。

版GMP规范中有规定：第五十七条　仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。这个里面还有设置冷酷，阴凉库，暖库。

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