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GMP和GSP分别是什么意思?
1、GMP认证:“药品生产企业”根据相关国家有关法规,从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面的全面质量管理。
2、区别:要求不同 GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
3、大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。GSP认证:药品经营质量管理规范。
4、GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来,先后于1992年和1998年进行了两次修订。
5、gmp和gsp的区别:两者的本质是不同的:“GSP”是国家对医药企业进行监督和管理的一种法律形式。
gmp认证怎么考?
GMP证书是制药企业向国家药监局申请对生产车间的认证,认证通过后发的证书,不是个人考的。
企业应取得《药品生产许可证》,其生产范围包含申请认证范围内。申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品。药品GMP厂房验收合格。具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人。
药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。办理程序:(一)申请:申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。
GMP认证的流程:企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。
gmp认证在哪里办
1、国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。
2、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。认证资料:药品GMP认证申请书(一式四份)。
3、GMP认证的流程:企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。
4、新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。试行药品标准的药品品种。其它不符合有关规定的。
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