本篇内容说一说gmp认证检查结果，以及通过gmp认证相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证检查结果的知识，也会对通过gmp认证进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP认证是什么意思?
• 2、gmp符合性检查包括哪些内容
• 3、GMP检查缺陷项汇总
• 4、gmp现场认证检查多少一般缺陷项上升主要缺陷项
• 5、gmp认证多久有结果
• 6、gmp认证在哪里查

GMP认证是什么意思?

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

gmp是good manufacturing practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP的意思是良好生产规范。GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

gmp认证，是指由省食品药品监督管理局组织gmp评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

gmp符合性检查包括哪些内容

1、药品生产和销售需要进行多个批次的检验，三批全检是指药品在批量生产过程中需要进行三次连续的全面检验，确保全部符合GMP的质量管理规范和相关法规的要求。

2、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。

3、制定《自检标准工作规程（SOP）》使自检工作规范化，其内容一般包括：自检目的、自检范围、自检周期、检查方法、整改通知、整改的监督检查、自检记录格式及自检报告格式等。 确定自检的标准依据：一般为GMP规定的内容。

4、GMP注册现场检查：特点 GMP注册现场检查：重点关注内容 GMP注册现场检查：迎检准备 04仿制药一致性评价现场检查 一致性评价现场检查是对申报品种的研究、生产条件等情况进行现场检查。

5、控制是否符合储存要求，按规定定期监测。 2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 条款 检 查 内 容 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

GMP检查缺陷项汇总

1、GMP检查缺陷项汇总朱秀勤2017-04-10记录方面：部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生产记录不能一一对应。

2、主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。

3、一般缺陷；21条 物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理，无菌检查空调系统每次使用后停机，不易保持空气清洁度。

4、属于环境缺陷，新版GMP规定洁净区内应无跑、冒、漏水情况。

gmp现场认证检查多少一般缺陷项上升主要缺陷项

属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目(条款号前加“*”)101项，一般项目165项。药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

GMP检查缺陷项汇总朱秀勤2017-04-10记录方面：部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生产记录不能一一对应。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

gmp认证多久有结果

省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

这得看你是想从什么方面知道了，是药品的注册开始，还是只是问GMP的现场检查阶段是多长时间，如果只是现场检查阶段的话，现在新版GMP认证一般3-5天，之前是在2天左右，可以把问题在具体化，这样比较笼统。

gmp认证在哪里查

1、可在兽药114等网站上找，打开网站后，有个“查询”菜单，下有个“gmp认证企业”可在此按照省份进行查找。

2、点击进入网站---数据查询---点击要查询的药品范围（国产药品、进口药品、医疗器械等等）---输入要查询的信息（企业全称），就可以查询到了。

3、可以找当地的药监局，或找专业咨询公司，网上找找，很多的。

4、SFDA（国家食品药品监督管理局）网站上方有信息公开航，其中一个数据查询，里面可以查有一个GMP项目，可以查。

5、国家食品药品监督管理局网站——公告通告——GMP认证，一般现场查过后一个月左右，结果就从国家局网站贴出来了。当然你还可以通过省局了解到具体情况。

关于gmp认证检查结果和通过gmp认证的介绍完了，如果你还想了解gmp认证检查结果更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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