本篇内容说一说gmp认证的检查要点，以及gmp认证现场检查步骤相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证的检查要点的知识，也会对gmp认证现场检查步骤进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、原料药合成设备需要做清洁验证吗
• 2、iso9001质量管理体系认证
• 3、GMP医药纯化水设备系统

原料药合成设备需要做清洁验证吗

1、验证关键步骤和参数：对影响原料药质量的所有关键步骤、关键工艺参数进行验证，包括温度、压力、重量、质量、体积、浓度、pH值、时间等。 附加研究：进行杂质谱研究、API稳定性研究、中间体稳定性考察、清洁验证和物料的回收和套用等附加研究。

2、原料药工艺验证是确保生产出符合质量标准和属性的中间体或原料药的关键过程。在进行工艺验证之前，需完成一系列准备工作，包括确认公用工程系统的有效性、确定关键质量属性和关键工艺参数、验证分析方法、批准关键物料供应商以及培训生产操作人员。

3、洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

4、实施要求：企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，同时《2010年版GMP附录》包括无菌药品、原料药、生物制品等5种剂型生产中的具体规定。

iso9001质量管理体系认证

1、ISO 9001质量管理体系认证 CE认证 FDA认证 UL认证 下面详细解释这几种质量认证体系：ISO 9001质量管理体系认证：这是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助企业建立并维护一个有效的质量管理体系。

2、是的，ISO9001有六个必须要有的程序文件，分别为：文件控制 记录控制 内部审核 不合格品控制 纠正措施 预防措施 ISO9001认证情况：根据国际标准化组织（ISO）2007年11月发布的最新调查结果，截至2006年底，已经在170个国家/地区发布了897，866个ISO9001：2000认证。

3、ISO 9001质量体系认证是一种国际标准化组织制定的质量管理体系标准。以下是关于ISO 9001质量体系认证的具体解释：定义：ISO 9001是ISO在1987年推出的一系列质量管理和质量保证标准的一部分，旨在帮助组织确保其产品或服务的质量满足客户的期望和要求。

4、ISO9001质量管理体系认证是一个确保组织的产品和服务质量符合国际标准的过程。

5、ISO9001质量体系认证是国际标准化组织发布的一套质量管理体系要求，旨在帮助组织确保其产品和服务能够满足顾客的要求，并且符合相关的法律法规。这项认证强调了持续改进和顾客满意度的重要性，确保组织的运作流程能够有效运作，从而提高整体的业务绩效。

GMP医药纯化水设备系统

1、饮用水：通常指自来水或深井水，满足日常生活饮用水标准。纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法等方法制得，不含任何附加剂，用于制药过程中的多种用途。注射用水：以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得，主要用于注射剂的制备。

2、GMP还要求对制药用水及原水进行定期监测，以确保水质符合规定标准，并有相应的记录。同时，制定操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，一旦发现微生物污染超过警戒或纠偏限度，应立即采取措施，以防止污染。

3、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

4、应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材 料。（四）管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。

关于gmp认证的检查要点和gmp认证现场检查步骤的介绍完了，如果你还想了解gmp认证的检查要点更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # gmp认证的检查要点