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本文目录一览：

• 1、请教高手关于药品GMP认证,能浅白的解释一下吗?
• 2、GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?
• 3、GMP认证的新版认证

请教高手关于药品GMP认证,能浅白的解释一下吗?

GMP认证很重要，对药厂来说，GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。 树立了质量风险管理的理念。

光敏变色油墨也称感光变色油墨，是在油墨中加入光致变色或光激活化合物，在阳光下油墨可从无色变有色，或由桔黄色变黑色等，一般可分为普通型和UV型。普通型是指在普通的日光和强烈灯光作用下，油墨会发生颜色深浅变化，离开光源后恢复原状。它貌似阳光下变色，实质上是经紫外线照射而变化，变色波长为400~800nm。

GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?

1、GMP认证的撤销对制药行业和GMP实验室带来了深远的影响。自2019年12月1日起，新版《药品管理法》正式实施，撤销了药品GMP、GSP认证，不再受理相关认证申请，也不再发放证书。这一改变意味着监管职能的调整和监管思路的澄清，标志着简政放权和释放红利，回归科学监管本质。

2、行业规范降低：如果取消认证是为了降低行业规范，可能会对产品质量和消费者权益产生不利影响。市场混乱：取消认证可能导致市场出现混乱，一些企业可能不再重视产品质量，从而影响整个行业的健康发展。企业成本降低：对于企业来说，取消认证可能会降低一定的合规成本，但也可能导致产品质量下降。

3、机遇： 灵活性增强：取消GMP认证后，企业在遵循GMP标准的前提下，拥有更大的灵活性来调整生产流程和质量管理策略，以适应市场变化和客户需求。 成本降低：企业可以节省与GMP认证相关的费用，如认证申请费、维护费以及可能的整改费用，从而降低成本，提高竞争力。

4、另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

4、新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

5、GMP即药品生产质量管理规范，它是一套特别关注药品生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。这套标准适用于制药、食品等行业，旨在要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范。

6、中国新版GMP与欧盟GMP在多个方面存在区别，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验及自检、产品发运与召回、产品验证与文件、质量部门人员资质以及实施挑战与认证评定标准。

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