本篇内容说一说新版gmp认证企业，以及新版gmp认证企业名单相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享新版gmp认证企业的知识，也会对新版gmp认证企业名单进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、未通过GMP认证的企业如何实施新版GMP实施计划
• 2、GMP认证咨询公司
• 3、GMP认证的新版认证
• 4、企业设备gmp怎么认证
• 5、gmp是什么意思
• 6、关于南京圣和药业股份有限公司的信息

未通过GMP认证的企业如何实施新版GMP实施计划

1、在2011年03年01月以后GMP证书到期的，未进行新版GMP改造企业，可申请延期认证，延期认证通过后按企业类别最长不得过规定时间。如果延期认证未通过，意味着企业没有GMP资质，不能再进行相关生产活动，必须进行新版GMP改造，并按新版GMP进行认证。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

3、提交改正报告：企业在规定时间内完成改正后，需向原认证部门提交改正报告，以证明其已经按照要求进行了改进。再次现场检查：如果改正报告符合要求，原认证部门将派遣检查组对企业的改正情况进行再次现场检查。

4、取消药品GMP认证后，GMP检查并未终止。自2020年7月1日起，《药品生产监督管理办法》实施，强调药品生产活动需持续遵循GMP。检查频次根据药品特点调整，变为季度、年度或定期进行，以确保药品生产质量管理规范的执行。

GMP认证咨询公司

GMP认证咨询公司专门为企业提供GMP认证相关的咨询和服务。GMP认证咨询公司通常具备以下几方面的专业知识和能力：对GMP标准有深入了解 GMP认证咨询公司熟悉GMP标准的内容和要求，能够为企业提供全面的解读和指导。这些标准涵盖了生产、质量控制、设施和设备、人员培训等多个方面，确保企业生产过程符合药品监管要求。

旦霆科技短时间内快速发展为国内大中型规模的GMP咨询公司，为新老客户提供质量专业的3Q验证服务！浙江微量离心机验证3Q验证 旦霆科技是国内无数不多的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q验证服务的专业第三方咨询公司。

国内首批实施中国GMP认证的咨询公司：康利华企业在医药咨询服务领域具有领先地位，是国内最早一批获得中国GMP认证的咨询公司。成功协助众多原料药企业完成FDA cGMP认证：康利华凭借专业实力，成功帮助多家原料药企业获得了FDA的cGMP认证，展现了其在国际医药认证方面的强大能力。

北京康利华咨询服务有限公司（Beijing CANNY Consulting Inc.）成立于1998年，总部设于中国北京，专注于国内外药政与健康产品法规研究。公司业务涵盖药品及相关产品在国内外的注册流程，新（改）建工厂（车间）的设计与GMP认证，以及保健食品、医疗器械的注册等关键环节。

年，在中国首次GMP、GSP认证期间，康利华成功为中国100多家药品生产企业和药品经营企业提供认证咨询。至此，康利华成为中国第一家具有一定规模、部门完善、建立了标准服务程序提供正规咨询服务的咨询公司。1999年，康利华开始为中国制药企业提供GMP咨询服务，山西晋城制药厂成为公司第一个客户。

康利华企业自2011年底以来，积累了丰富的荣誉和成就，展现出其在医药咨询服务领域的领先地位。作为国内首批实施中国GMP认证的咨询公司，他们成功协助众多原料药企业完成了FDA cGMP 认证的艰巨任务，彰显了其专业实力。康利华还是中国首个帮助公司获取COS证书的咨询机构，证明了他们在产品质量控制方面的深厚底蕴。

GMP认证的新版认证

新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

GMP即药品生产质量管理规范，它是一套特别关注药品生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。这套标准适用于制药、食品等行业，旨在要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范。

企业设备gmp怎么认证

1、企业设备GMP认证的步骤包括： 确定认证范围：首先，需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制，了解生产流程，并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。

2、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

3、准备GMP认证，可以从以下几个方面进行： 了解并遵循GMP制造规定： 熟悉规定：首先，企业需要深入了解并遵循适用的GMP制造规定，如欧洲GMP、美国GMP等，确保所有操作及文件均符合规定标准。 适应法规变化：持续关注GMP相关法规的更新和变化，确保企业的生产和管理活动始终符合最新的法规要求。

4、企业需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料，包括但不限于《药品生产许可证》和营业执照复印件、药品生产管理和质量管理自查情况、企业组织机构图、企业负责人及部门负责人简历等。

gmp是什么意思

GMP，即Good Manufacturing Practice，是《药品生产质量管理规范》的英文缩写，它强调在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。这套标准适用于制药、食品等行业，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。

GMP是“good manufacturing practices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必须遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。

GMP全称为Good Manufacturing Practice，中文意指“良好作业规范”或“优良制造标准”。GSP则是Good Supply Practice的缩写，即药品经营质量管理规范。GMP： 是一种强制性的行业标准，适用于制药、食品等行业。 强调企业在生产过程中对产品质量和卫生安全的自我管理。

GMP：良好的作业规范。它是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，它要求企业在生产过程中严格遵守一系列规定，以确保产品的质量和安全性。GSP：良好的药品供应规范。

药品GMP认证：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的认证，确保药品生产过程的质量安全。GMP要求药品生产企业在生产过程中严格执行一系列严格的生产质量控制标准，以避免污染和错误，保障药品的安全性和有效性。

关于南京圣和药业股份有限公司的信息

南京圣和药业股份有限公司是一家集医药研究、药品生产和市场营销为一体的国家重点高新技术企业。以下是对该公司的详细介绍：创建时间与地点：创建时间：南京圣和药业股份有限公司始建于1996年。公司总部：位于长江之滨的六朝古都南京。

南京圣和药业是一家比较不错的企业，待遇方面因岗位和职级而异，整体来说在行业内属于中上水平。以下是对南京圣和药业以及南京比较有名的药厂的详细介绍：南京圣和药业 企业概况：南京圣和药业是一家在医药行业具有较高知名度和影响力的企业，致力于药品的研发、生产和销售。

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