本篇内容说一说2010gmp认证，以及gmi认证标准相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享2010gmp认证的知识，也会对gmi认证标准进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、2010版GMP第一百四十二条的内容是什么?
• 2、GMP(2010版)对物料和产品的出库有哪些规定?
• 3、新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢
• 4、2010新版GMP认证需要做哪些改进?
• 5、oekotex认证

2010版GMP第一百四十二条的内容是什么?

1、版GMP第一百四十二条的内容如下：主要变更需确认或验证：当涉及产品质量的主要因素发生变化时，制药企业应进行确认或验证。这些因素包括原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境、生产工艺、检验方法等。必要时需获得批准：在必要情况下，制药企业需获得药品监督管理部门的批准，特别是对于可能影响产品质量的重大变更。

2、第三条 生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

3、第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

4、第四十条 企业应当有整洁的生产环境； 厂区的地面、 路面及运输等不应当对药品的生 产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房 内的人、物流走向应当合理。第四十一条 应当对厂房进行适当维护， 并确保维修活动不影响药品的质量。

GMP(2010版)对物料和产品的出库有哪些规定?

1、GMP（2010版）对物料和产品出库的规定详细而严格，确保药品的质量和安全性。在物料放行方面，企业需建立相应操作规程，明确标准与职责。物料的质量评价需涵盖生产商的检验报告，物料包装的完整性检查以及检验结果。评价结论应明确，如批准放行或不合格。放行人员必须是经过指定的人员，签字确认。

2、质保部已批准放行，有效期范围内；先进先出；称量过程有人复核；出库记录完整准确；产品发运记录保留在药品有效期后一年。

3、新版GMP对仓储区的要求主要集中在第四章厂房与设施第三节，共有六条具体规定。仓储区需要有足够的空间，以便有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的各种原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等。

新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

新版GMP确认与验证的章节共12条。确认是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证则是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认和验证本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器，而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统。

再确认和再验证是维持设施设备和工艺验证状态的重要手段，通过定期评估和回顾审核，确保始终处于受控状态。附录中还定义了一系列专业术语，明确了各项活动的含义和目标。总的来说，GMP附录提供了明确的框架，帮助企业确保药品生产过程的每个环节都经过严格的确认与验证，以保证产品质量和安全。

运行确认试验，即通过按照预设的标准操作规程进行单机或系统的运行试验，即试车，以评估设备或系统的实际运行表现，确保其符合设计与预期。性能确认阶段，目的在于通过系统性的检查和试验，验证设备、系统是否达到了设计标准和GMP有关要求，确保其在实际应用中能够稳定、高效运行。

不需要做方法学验证，但是需要在你目前计划使用的实验室中，做一个方法适用性验证，证明法定方法适用于你的产品检测。这个问题在新版药典培训时，讲到方法验证时培训老师们几乎都会讲到的，不用怀疑。

2010新版GMP认证需要做哪些改进?

一是增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容，从而使新版gmp的内容更加充实和完善；二是取消了30万级洁净度要求，实行类似欧盟的a b c d级管理，对无菌药品的洁净度做出更高要求，新版gmp要求无菌药品的暴露区域应达到b级背景下的a级，且要动态监测。

你可以自己下载一个新的2010版gmp认证看看，总体上需要改进的地方还挺多的，神农医药论坛gmp认证版块有2010新版gmp认证实施指南的下载，你可以去看看。

药品生产企业除了参加药监部门组织的培训外，还需加强内部新版GMP培训，特别是对于新版GMP增加的内容，如风险管理、变更控制等新理念，只有理解了这些新理念，才能更好地运用到具体的操作中。

oekotex认证

OekoTex认证流程主要包括以下几个步骤：提交申请表和测试样品：申请主体需要向发证机构提交一份详细的申请表，并附带测试样品。这一步骤的目的是确保申请流程的正规性和样品的代表性。实验室测试：实验室会基于OekoTex标准的要求，对提交的样品进行详细测试。测试阶段通常需要大约3到4周的时间，以确保测试结果的准确性和可靠性。

OekoTex 100认证的测试要求主要包括以下几点：一般性要求：pH值：确保产品的pH值在人体皮肤可接受的范围内，以避免对皮肤造成刺激。色牢度：测试产品的颜色稳定性，确保在使用过程中不易褪色或沾染其他物品。

oekotex认证是纺织产品认证，是目前世界上影响最大且最权威的纺织品标签。以下是关于oekotex认证的详细解释：权威性和影响力：oekotex认证是目前全球范围内最具权威性和影响力的纺织品生态标签。它代表了纺织品在环保、安全和健康方面的高标准。

OEKOTEX Standard 100认证流程及费用：流程：提交申请资料及产品样品。材料初审，补充样品、资料。收到报价单并付款。开始测试+认证，出证。68个月后完成工厂审核。证书有效期一年，到期需续证。费用：包括测试费、证书费与工厂审核费。

OEKOTEX认证是针对纺织品的人体生态学检测及认证。以下是关于OEKOTEX认证的详细解释：发起机构：OEKOTEX由欧洲五个国家的纺织品检测研究机构共同发起，具有权威性和国际性。覆盖范围：该认证覆盖了整个纺织商品领域，包括原材料、中间产品以及终端产品。

OekoTex Standard 100在中国得到了广泛的认可和推广。具体表现如下：行业认可度较高：OekoTex Standard 100在上世纪末就引入了中国，特别是在福建、浙江和广东这三个纺织大省中，获得了较高的认可度。许多纺织工厂和公司都积极寻求该认证，以提升其产品的生态安全性和市场竞争力。

关于2010gmp认证和gmi认证标准的介绍完了，如果你还想了解2010gmp认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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