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本文目录一览：

• 1、GMP认证需要多长时间?
• 2、省药监局检查企业要多少时间,走那些流程
• 3、药品GMP认证检查员应具备什么条件

GMP认证需要多长时间?

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

车间建成后，从申请GMP认证到取得许可，必须有145个工作日左右：1个工作日内申请处理；4个工作日内经市局安全监督办公室审批；4个工作日内由试点管理中心审批；认证管理中心技术审批在20个工作日内；40个工作日内--现场检查；10个工作日内公告7。

中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

一般情况下，GMP认证检查所需时间为2天。在特殊情况下，可延长至3天。认证工作完成后，企业需提交整改材料至药品监督管理局大厅，经审查中心审批合格后，会在网站上公示10个工作日。 对于跟踪检查，通常会在检查前通知企业，检查时间为2天，现场检查人员会给出初步结论。

省药监局检查企业要多少时间,走那些流程

1、一般情况下，GMP认证检查所需时间为2天。在特殊情况下，可延长至3天。认证工作完成后，企业需提交整改材料至药品监督管理局大厅，经审查中心审批合格后，会在网站上公示10个工作日。 对于跟踪检查，通常会在检查前通知企业，检查时间为2天，现场检查人员会给出初步结论。 飞行检查是指在不提前通知企业的情况下进行的突击检查，检查时间不固定。

2、一般认证检查流程是企业提交申报材料报认证中心审批，合格后，中心网站会公示检查日期、人员名单。省局只有对固体制剂车间的认证权限，针剂必须是国家局。一般2天，特殊时候可以3天。认证结束后，企业提交整改材料报大厅，经中心审批合格后，公示10个工作日。

3、法律分析：要看抽检样品的检验项目和药检所检验量来定，一般企业送检要一个月，药监局送检需要一周左右，单项检验时间会更短一点。

4、认证验收阶段一般持续3天，第一天进行硬件检查，第二天进行软件检查，也有部分地区可能调整检查顺序。大多数情况下，硬件和软件各检查一天，总共两天。第三天结束时，会讨论检查结果。如果认证合格，将发认证项目检查结果，随后上报国家药监局进行认证，最终颁发认证证书。

药品GMP认证检查员应具备什么条件

内审员的工作内容主要包括定期审查生产记录、检查生产环境、评估员工培训情况以及审查质量管理体系等。他们需要确保所有生产环节都符合GMP标准，及时发现并纠正任何不符合规定的问题，以保障药品的质量和安全性。内审员的工作不仅有助于提升企业的生产效率，还能帮助企业更好地应对监管机构的检查，从而在市场上获得更大的竞争优势。

内审员的工作内容主要包括审查生产记录、质量控制报告、设备维护记录等文件，检查生产过程中的各个环节是否符合GMP要求。他们还需参与内部审计会议，分析发现的问题并提出改进建议。内审员的角色至关重要，他们的工作直接关系到药品的安全性和有效性，对于维护公众健康具有重要意义。

有资格限制，一般为药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员经药监部门培训后考试合格，取得GMP认证检查员资格，不是谁都可以考的。

企业还需要制定并执行经过审批的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察。这些规程应当覆盖所有可能影响药品质量的因素，并确保所有操作符合GMP规范的要求。在取样、检查、检验过程中，必须由经过授权的人员按照规定的方法进行。

GMP证书介绍及考试形式：GMP证书介绍：GMP（Good Manufacturing Practice）是制药、食品、化妆品等领域的重要标准之一，是指制造过程和条件的规范和标准。GMP内审员证考试资格是指具有进行GMP内审的资格，能够对三大部门（质量、生产、质检）开展内部审核，检查和审查公司是否符合GMP标准的要求。

. 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。1 检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

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