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本文目录一览：

• 1、药厂gmp怎么认证?
• 2、《药品生产许可证》等于GMP认证吗?
• 3、gmp认证要求

药厂gmp怎么认证?

1、向药品监管部门申请GMP认证。注射剂、放射性药品、国家局指定的生物制品需由国家局组织认证；除上述药品外，其他药品的GMP认证则由省局组织。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请认证。申请流程分为四个阶段：申请、受理、现场检查和审查。申请时，申请人需提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。

2、首先，药品生产企业需要在取得药品生产证明文件或经批准正式生产后的30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。具体步骤如下： 提交申请书及相关材料：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。

3、药厂GMP认证主要认证以下内容：原料管理：确保所使用的原料符合质量标准和安全性要求。人员管理：对员工的健康、培训和卫生习惯进行管理和监督，确保操作过程符合GMP要求。设施设备：检查生产设备和辅助设施是否满足GMP标准，包括设备的清洁、维护和校验等。

《药品生产许可证》等于GMP认证吗?

国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。

申请gmp认证时需提交包括《药品GMP认证申请书》、《药品生产许可证》和营业执照复印件、药品生产管理和质量管理自查情况、企业组织机构图等在内的全部申报材料，共计13项。认证时限：整个gmp认证过程预计在95个工作日内完成，承诺时限为75个工作日。

同时，开展相关的研究工作，准备生产申请。当生产现场检查通过后，将获得GMP证书和批准文号。需要注意的是，在获取《药品生产许可证》之前，需要进行详细的审核。通过验收后，将正式获得《药品生产许可证》。如果许可证范围包括批准文号的产品，则需要进行验证，试生产一个月后进行GMP认证。

药品生产企业应当先取得《药品生产许可证》、然后再办理GMP认证，最后办理药品批文。《中华人民共和国药品管理法》第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

申请药品GMP认证是一项复杂而细致的工作，需要企业满足一系列具体条件。首先，企业必须拥有《药品生产许可证》，并且其生产范围需涵盖申请认证的产品种类。这一步骤至关重要，因为它确保了企业具备合法生产药品的权利。其次，药品GMP厂房的验收工作必须通过，这是保证生产环境符合GMP标准的重要环节。

企业必须持有《药品生产许可证》，且生产范围应包含拟申请认证的范围。 申请认证的范围必须包含至少一种拥有注册生产批准文号的产品。 药品GMP厂房必须通过验收，符合规定标准。 企业应拥有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员以及其他相关技术人员。

gmp认证要求

1、gmp认证要求主要包括以下几点：申请条件：新开办药品生产企业、药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型等，需在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请认证。申请组织：注射剂、放射性药品及国家食品药品监督管理局规定的生物制品的gmp认证由国家食品药品监督管理局负责。

2、考GMP认证的要求包括以下几个方面： 药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。

3、gmp认证要求包括多个方面，如新开办药品生产企业或药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间等，均需在规定时间内向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

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