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本文目录一览：

• 1、药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查
• 2、如何做好GMP现场检查认证工作
• 3、简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查

1、本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。 职责 1行政受理机构负责申请资料形式审查。

2、药品 GMP 认证工作程序1 、职责与权限 1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

3、进货票据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常说的倒查，来判断药店有无违反7201项的情况。

4、GMP自检是一项涉及企业多个部门的工作，必须按规定的程序进行，我公司的流程如下： 成立自检小组：确定自检小组组长和组员。

5、制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。

如何做好GMP现场检查认证工作

1、经资料审查符合规定的， 检查机构在10个工作日内制定《药品GMP认证现场检查方案》(附件5)。

2、做gmp认证检查员需要以优异的高考成绩考上医科大学的药学专业本科或专科，或者考上药科大学的本科或专科。当药监局招聘公务员的时候，您的笔试、面试、政审和体检都通过，取得公务员编制，并被药监局录用。

3、你可以参照新版《GMP认证检查标准》来做。

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

1、GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。

2、GMP的基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。

3、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。

4、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。gmp的中文意思是“药品生产质量管理规范”，指在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。

5、gmp的四个关键要素包括如下内容：第一要素：生产与管理需要合适的人来完成。专业的人做专业的事情。核心的管理者。第二要素：选用良好的原材料，材料的好坏，影响到产品质量的好坏，因此把原料作为衡量的第一步。

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