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本文目录一览：

• 1、gmp认证整改需多久
• 2、GMP认证是什么意思?如何申请GMP认证?GMP认证现场注意些什么
• 3、如何做好GMP现场检查认证工作
• 4、药品GMP认证检查员应具备什么条件
• 5、gmp认证要求
• 6、省药监局检查企业要多少时间,走那些流程

gmp认证整改需多久

车间建成后，从申请GMP认证到取得许可，必须有145个工作日左右：1个工作日内申请处理；4个工作日内经市局安全监督办公室审批；4个工作日内由试点管理中心审批；认证管理中心技术审批在20个工作日内；40个工作日内--现场检查；10个工作日内公告7。市局应当在20个工作日内收到鉴定结果。

一般情况下，GMP认证检查所需时间为2天。在特殊情况下，可延长至3天。认证工作完成后，企业需提交整改材料至药品监督管理局大厅，经审查中心审批合格后，会在网站上公示10个工作日。 对于跟踪检查，通常会在检查前通知企业，检查时间为2天，现场检查人员会给出初步结论。

认证中心负责对通过形式审查的材料进行技术性审查，该过程应在10个工作日内完成。 认证中心在审查合格后制定现场检查方案，并在接下来的10个工作日内完成方案的审批。 省局对认证中心提交的现场检查方案进行审批，审批工作应在10个工作日内完成。

对不符合标准的企业，发给《药品GMP认证审批意见》；可整改的发整改通知书，整改期限为6个月，整改后仍不符合标准的，发给《药品GMP认证审批意见》。药品生产企业的《药品生产许可证》或生产范围被吊销、缴销时，《药品GMP证书》由原发证机关收回。申请企业需对其提交的材料真实性负责。

GMP认证是什么意思?如何申请GMP认证?GMP认证现场注意些什么

1、GMP认证的全称是“良好生产规范”，是世界卫生组织制定的指导食品、药品、医疗产品生产的法规，是制药、食品等行业必须遵循的强制性标准。申请GMP认证的过程主要包括以下五个步骤：提交申请：申请单位需向认证中心提交书面申请并填写申请表。提交资料：提交相关文件和资料，包括企业基本信息、生产条件、质量保证体系、产品样品等。

2、GMP认证是一套严格的质量标准认证，适用于制药、食品等行业，确保生产全过程符合卫生质量要求。药品GMP认证是国家对药品生产企业的强制性审查制度。GMP认证的具体要求包括： 建立完善的质量管理体系：包括质量政策、手册、目标和控制程序，确保生产全过程中符合标准。

3、企业必须具备《药品生产许可证》，且生产范围需涵盖申请认证的产品种类，这是申请GMP认证的基本前提。通过药品GMP厂房验收：企业的生产厂房需通过GMP标准的验收，确保生产环境符合GMP要求，以保障药品质量和生产过程的安全性。

如何做好GMP现场检查认证工作

为了做好GMP现场检查认证工作，企业需要从上述五个方面进行详细规划与实施。具体要求可通过网络资源，如百度等平台，查找GMP培训知识进行深入学习。在实施过程中，企业还需关注日常管理，确保各项措施得到有效执行。例如，卫生保洁应定期检查，虫害控制需持续监控，文件控制要定期审核，员工行为要持续培训，基础设施维护则需定期检查与维护。

申请单位需提交《药品GMP认证申请书》，并附上相关资料。省药品监督管理局在20个工作日内完成初审，并将资料报送至国家药品监督管理局。随后，国家药品监督管理局安全监管司进行形式审查，审查通过后，资料转交国家药品监督管理局认证中心。

提交资料：提交相关文件和资料，包括企业基本信息、生产条件、质量保证体系、产品样品等。文件审查与现场检查：认证中心对提交的文件进行审查，并安排现场检查。专家组综合评价：由认证中心组织的专家组对申请单位进行现场检查，并进行产品抽样检测，之后根据检查和检测结果对申请单位进行综合评价。

现场检查是GMP认证的重要环节，需要严格遵守以下几点：物料存放要准确无误、操作流程规范、现场环境整洁、设备设施干净无尘、无动物活动迹象。化验室检查则需关注清洁度、文件记录、试剂管理、仪器校准、实验数据完整性和微生物实验室情况，确保实验室操作合规。

设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

药品GMP认证检查员应具备什么条件

药品GMP认证检查员应具备以下条件：身份要求：通常需为药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员。培训与考试：需通过药监部门组织的培训及考试，获得认证资格。聘任程序：推荐：由所在单位进行推荐，并填写推荐表。审查：由所在地省级药品监督管理部门进行审查。

药品GMP认证检查员需满足特定资格条件，通常包括药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员等。这些人员需通过药监部门的培训，并通过考试，以获得GMP认证检查员资格。其聘任和考核依据《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》进行。

要成为一名GMP认证检查员，首先需要通过高考取得优异成绩，考入医科大学的药学专业本科或专科，或者直接考入药科大学本科或专科。 接下来，当国家药品监督管理局招聘公务员时，您需要通过笔试、面试、政审和体检等环节，顺利取得公务员编制，并被国家药品监督管理局录用。

深入学习GMP的各项要求和操作标准，包括设备的维护与更新、生产流程的优化、质量管理体系的建立和完善，以及检测系统的有效执行等。获得资格：聘用条件：GMP检查员并非通过考试获得资格，而是从符合条件的药监系统内部人员中经过培训后被聘用。

gmp认证要求

1、考GMP认证的要求包括以下几个方面： 药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。

2、gmp认证要求包括多个方面，如新开办药品生产企业或药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间等，均需在规定时间内向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

3、保健食品GMP认证的要求主要包括以下几点：生产环境与设备：生产环境需保持清洁、无污染，符合保健食品生产的卫生标准。设备需定期维护、校准，确保运行正常，符合生产要求。人员要求：生产企业需有专业的技术人员和管理人员，负责生产和质量管理。所有员工需接受定期培训，了解GMP规范及岗位操作要求。

4、GMP认证的具体要求包括： 建立完善的质量管理体系：包括质量政策、手册、目标和控制程序，确保生产全过程中符合标准。 员工培训与管理：员工需接受培训，熟悉GMP要求，具备相关技能和知识。企业应建立人员管理机制，保证员工素质符合生产需求。

5、gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

6、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。整个认证过程包括申请、受理、现场检查及审查等步骤。首先，申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。

省药监局检查企业要多少时间,走那些流程

一般情况下，GMP认证检查所需时间为2天。在特殊情况下，可延长至3天。认证工作完成后，企业需提交整改材料至药品监督管理局大厅，经审查中心审批合格后，会在网站上公示10个工作日。 对于跟踪检查，通常会在检查前通知企业，检查时间为2天，现场检查人员会给出初步结论。 飞行检查是指在不提前通知企业的情况下进行的突击检查，检查时间不固定。

一般认证检查流程是企业提交申报材料报认证中心审批，合格后，中心网站会公示检查日期、人员名单。省局只有对固体制剂车间的认证权限，针剂必须是国家局。一般2天，特殊时候可以3天。认证结束后，企业提交整改材料报大厅，经中心审批合格后，公示10个工作日。

根据法律分析要看抽检样品的检验项目和药检所检验量来定，普通企业送检要一个月，药监局送检需要一周左右，单项检验时间会更短一点。

认证验收阶段一般持续3天，第一天进行硬件检查，第二天进行软件检查，也有部分地区可能调整检查顺序。大多数情况下，硬件和软件各检查一天，总共两天。第三天结束时，会讨论检查结果。如果认证合格，将发认证项目检查结果，随后上报国家药监局进行认证，最终颁发认证证书。

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