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本文目录一览：

• 1、新版GMP认证的具体标准是什么?
• 2、gmp认证要求
• 3、gmp车间洁净度等级标准
• 4、GMP认证的新版认证
• 5、药厂GMP认证都认证什么?

新版GMP认证的具体标准是什么?

1、GMP认证是一套严格的质量标准认证，适用于制药、食品等行业，确保生产全过程符合卫生质量要求。药品GMP认证是国家对药品生产企业的强制性审查制度。GMP认证的具体要求包括： 建立完善的质量管理体系：包括质量政策、手册、目标和控制程序，确保生产全过程中符合标准。

2、新版GMP认证分为两个阶段，无菌药品如血液制品、疫苗、注射剂需在2013年12月31日前达到标准，其他药品则需在2015年12月31日前完成。未达标的企业将无法继续生产药品。

3、GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

4、GMP认证是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”，是世界卫生组织定义的指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。具体来说，GMP认证包含以下几个方面：强制性标准：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

gmp认证要求

1、考GMP认证的要求包括以下几个方面： 药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。

2、保健食品GMP认证的要求主要包括以下几点：生产环境与设备：生产环境需保持清洁、无污染，符合保健食品生产的卫生标准。设备需定期维护、校准，确保运行正常，符合生产要求。人员要求：生产企业需有专业的技术人员和管理人员，负责生产和质量管理。所有员工需接受定期培训，了解GMP规范及岗位操作要求。

3、gmp认证要求包括多个方面，如新开办药品生产企业或药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间等，均需在规定时间内向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

gmp车间洁净度等级标准

洁净室的A级、B级、C级、D级是根据GMP标准划分的不同洁净度等级，分别对应不同的操作风险和洁净度要求：A级洁净室：也称为100级或超净室，是最高等级的洁净室。适用于高风险操作，如无菌制剂生产。

照度应大于300lx至600lx。 噪音水平应小于等于75db。

洁净度等级：根据药品和不同生产步骤的要求，gmp药厂洁净车间分为ABCD四个洁净度等级。A级为重要操作区，B级为背景区，C级和D级为辅助区。环境控制：车间根据药品工艺需求设置温度和湿度，同时对照度、噪音也有明确要求。人员穿着、操作均受到严格规定，以确保生产环境的洁净度。

gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。

洁净室是一种通过精细控制空气环境的特殊空间，以满足半导体、电子、制药等高科技行业对空气质量的严格要求。其分类主要依据世界卫生组织（WHO）的GMP标准，分为A、B、C、D四个等级，分别对应不同操作风险和洁净度要求。

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

3、GMP即药品生产质量管理规范，它是一套特别关注药品生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。这套标准适用于制药、食品等行业，旨在要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范。

4、中国新版GMP与欧盟GMP在多个方面存在区别，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验及自检、产品发运与召回、产品验证与文件、质量部门人员资质以及实施挑战与认证评定标准。

5、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

6、新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

药厂GMP认证都认证什么?

1、药厂GMP认证主要认证以下内容：原料管理：确保所使用的原料符合质量标准和安全性要求。人员管理：对员工的健康、培训和卫生习惯进行管理和监督，确保操作过程符合GMP要求。设施设备：检查生产设备和辅助设施是否满足GMP标准，包括设备的清洁、维护和校验等。

2、食品GMP认证起源于美国60年代，当前全球多个国家如美国、日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲等虽未立法强制实施，但通过劝导方式鼓励业者自动自发实施。

3、药品认证主要分为自我认证、使用方认证和第三方认证三种类型，依据认证内容的不同，又可以分为质量认证、体系认证和安全认证。鉴于药品对人命安危的重要性，药品认证特别强调安全，属于强制性认证。GMP认证不仅融合了ISO9000~9004标准系列，还结合了美国FDA认证的标准，形成了国际通用的质量标准。

4、药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

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