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本文目录一览：

• 1、疫苗造假案背后有什么故事?
• 2、美国GMP认证的发展历程
• 3、2019-12-31#GMP、法规对研发质量体系的要求

疫苗造假案背后有什么故事?

1、长春长生“狂苗”从市场第三上升到第二的过程，不得不提的就是2016年的“山东非法经营疫苗案”，直接导致了《疫苗流通和预防接种管理条例》的修改。

2、事件回顾：2009年1月，辽宁大连金港安迪生物制品公司生产的冻干人用狂犬病疫苗被检出违法添加核酸物质。经检测，添加核酸物质的疫苗病毒抗原含量较未添加的疫苗显著减少。该公司2008年生产的97批疫苗中，11批被发现违法添加核酸物质，涉及302万人份。

3、在公众的关注中，一个个问号不断浮现：生产记录为什么要造假？背后有什么猫腻？那批问题“百白破”疫苗流向了哪里？涉事企业屡屡犯规，暴露了哪些深层次问题？疫苗事关百姓生命健康，容不得半点侥幸，不能有半点闪失。公众关心，是因为现实问题揪心。

4、如今“长生疫苗造假”事件的进展无一不牵动着公众的神经，发酵到今日已经到了不可收拾的地步。无论是先前的“三聚氰胺”、“红黄蓝幼儿园”等事件，还是如今的“造假疫苗”，全都充分表明出：公众对国家的信任是一点一点被磨灭的；心中的恐慌是一点点累积起来的。

5、最高检发布涉新冠疫苗犯罪典型案例：孔某、乔某两人购买预灌封注射器，用生理盐水制造假新冠疫苗，后来因为生理盐水不足，还用矿泉水代替。对外称是从内部渠道拿到的正品新冠疫苗，致使假疫苗流入社会。经初步调查，孔某、乔某等人制造贩卖假新冠疫苗约8万支，获利约1800万元。

美国GMP认证的发展历程

1、美国GMP认证的发展历程可以追溯到上世纪初。那时，医药用品尚不规范，人们依赖于流动药品展，如神奇的万能药来治疗各种疾病。然而，这种状况在一系列事件后发生了重大变革。三十年代，1933年的美国恐怖之室展览会揭示了1906年法案的不足，展出的危险产品包括可能导致严重后果的医疗设备和化妆品。

2、在认证检查方面，中国的GMP对检查人员的学历有明确要求，但对职责规范相对宽松，可能导致检查不深入、应付现象。美国GMP则对检查人员资格和职责有严格规定，他们有权全面评估企业是否遵循GMP，形成了一支专业且独立的检查员队伍。

3、八十年代，FDA开始出版一系列的指导性文件，对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》，对计算机的功能做出了早期的展望，可能已标志着计算机认证的开始。1989年，著名的《过程认证中的总原则指导方针》概括了目前我们对药品和设备的过程认证的思考与期望。

4、GMP，全称为Good Manufacturing Practices，是由美国坦普尔大学的六位教授在20世纪60-70年代提出并发展起来的。起初，它是欧美发达国家制药行业的法定要求，通过法令形式强制实施。中国自1988年开始引入并推广GMP标准，后在1992年和1998年进行了两次修订以适应国内需求。

5、通过GMP认证活动，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识，紧跟世界潮流的发展(包括新技术、新设备、新材料等的发展)，使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。

2019-12-31#GMP、法规对研发质量体系的要求

1、新冠疫情始于2019年。首位武汉新型冠状病毒肺炎病患的发病时间为2019年12月12日。随后，武汉市部分医疗机构陆续报告不明原因肺炎病例。2020年1月7日，确定了一种新型的冠状病毒，1月10日完成了病原体核酸检测，1月12日确认为新型冠状病毒肺炎。时间轴梳理如下：- 2019年12月12日：首位病患发病。

2、2019年12月31日，黄金9999的价格为每克3485元，而黄金9995的价格为每克346元。 同一天，黄金ETFs数据显示，黄金ETF-SPDRGoldTrust的黄金持有量在12月30日保持在8925吨，未见变动。 技术分析师的观点是，维持对金价上涨的预测。

3、百度沸点晚会在北京中央广播电视总台举办。2019百度沸点晚会即《启航2020》中央广播电视总台跨年盛典，将于12月31日20：00在央视综合频道(CCTV-1)、综艺频道(CCTV-3)、音乐频道(CCTV-15)并机播出，央广音乐之声、经典音乐广播、文艺之声同步播出，大湾区之声、国广HIT FM适时播出。

4、- 2019年12月12日：首位患者发病。- 2019年12月29日：发现27名类似病例。- 2019年12月30日：医疗专家组抵达武汉。- 2019年12月31日：官方发布首份通报，提及华南海鲜市场，尚未发现明显人传人现象。- 2020年1月3日：第二份通报，病例增至44例，开始病毒溯源。

5、新冠疫情的时间线如下：- 2019年12月12日：首位病患发病。- 2019年12月29日：发现了27名类似未知病毒肺炎患者。- 2019年12月30日：专家组赴武汉。- 2019年12月31日：发布第一次公开通报，并开始调查华南海鲜城。此时，尚未发现明显的人传人现象，也没有医务人员感染的报告。

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