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GMP指南解读-原始数据管理的关键点
GMP指南下原始数据管理的关键点包括以下几点：原始数据的基石作用：原始数据是首次产生的信息，必须保持可访问性，确保数据的即时性和完整性。电子形式的原始数据同样重要，需确保其可访问性和完整性。电子数据与记录的管理：电子数据，如GMP计算机化系统产生的信息，包括元数据，需得到妥善管理。
原始数据与主数据在数据管理中扮演着关键角色。原始数据指的是数据最初产生的状态，可以是电子格式或纸质文档，保持生成时的形式。而在电子数据与纸质文档并存时，应有文件明确规定主数据的形式。对于HPLC记录，应避免仅保留纸质版本，而忽视电子数据的管控，这可能导致数据完整性的质疑。
新版GMP指南提供了CAPA系统的流程与设计，并强烈推荐其在实际生产中的应用。CAPA系统分为集中与分散两种类型，以适应不同公司的管理体系需求。CAPA程序依据SMART原则进行设计，确保行动的明确性和有效性。评估CAPA的有效性：评估CAPA的有效性是闭环过程的核心，也是确保其能够持续发挥作用的关键。
针对原始记录的不规范，必须建立严格的管理制度。这包括明确规定记录内容、复核流程、电子文档和图谱保存办法、仪器使用记录、申报资料整理与原始记录归档、人员调动交接、物料转移记录、不同研究组织间信息和工作的衔接等。
确保生产全过程的质量控制与合规性。在执行规范过程中，应关注清洁消毒记录与微生物污染处理、物料与产品原则、特殊原则与操作、确认与验证等关键环节，确保生产活动符合规定要求。总结，本规范详细规定了药品生产中从物料与产品管理到确认与验证的全过程，确保生产出符合预定用途和注册要求的高质量药品。
如何申请GMP认证
1、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。 受理：符合要求的申请材料将予以受理并出具通知书；不符合要求者，5个工作日内发放《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。 现场检查：通过形式审查的申请将转入技术审查，并安排现场检查。
2、企业必须具备《药品生产许可证》，且生产范围需涵盖申请认证的产品种类，这是申请GMP认证的基本前提。通过药品GMP厂房验收：企业的生产厂房需通过GMP标准的验收，确保生产环境符合GMP要求，以保障药品质量和生产过程的安全性。
3、提交申请：申请单位需向认证中心提交书面申请并填写申请表。提交资料：提交相关文件和资料，包括企业基本信息、生产条件、质量保证体系、产品样品等。文件审查与现场检查：认证中心对提交的文件进行审查，并安排现场检查。
4、申请：向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。受理：监管部门受理申请后，检查材料是否齐全，若需补充材料，企业需在2个月内报送。现场检查：若材料齐全，将安排现场检查。
5、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
6、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。
药厂gmp怎么认证?
1、向药品监管部门申请GMP认证。注射剂、放射性药品、国家局指定的生物制品需由国家局组织认证；除上述药品外，其他药品的GMP认证则由省局组织。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请认证。申请流程分为四个阶段：申请、受理、现场检查和审查。申请时，申请人需提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。
2、首先，药品生产企业需要在取得药品生产证明文件或经批准正式生产后的30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。具体步骤如下： 提交申请书及相关材料：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。
3、药厂GMP认证主要认证以下内容：原料管理：确保所使用的原料符合质量标准和安全性要求。人员管理：对员工的健康、培训和卫生习惯进行管理和监督，确保操作过程符合GMP要求。设施设备：检查生产设备和辅助设施是否满足GMP标准，包括设备的清洁、维护和校验等。
记录相关法规梳理
其他记录：清场、温湿度监控和原始数据记录等也有具体规定，确保生产环境的稳定性和产品质量。投诉处理记录：需详尽记录，以便分析原因、改进产品和服务。设备日志：记录设备活动，确保设备运行的正常性和安全性。以上是对药品记录和数据管理的相关法规的梳理，旨在确保药品生产、经营、使用等活动的合规性和可追溯性。
本文旨在对招投标领域相关法律法规进行梳理，帮助读者入门并作为参考。相关法律法规如下：《中华人民共和国招标投标法》于2000年1月1日生效。《中华人民共和国招标投标法实施条例》于2011年12月20日实施。《中华人民共和国政府采购法》于2003年1月1日生效。
无证无照经营违反了我国市场管理法中关于市场秩序的规定。《无证无照经营查处办法》作为相关法律法规的基础，阐述了何为无证经营、何为无照经营，并明确了部门职责和执法范围。
保健食品委托生产的主要法规梳理如下：产品种类要求：可委托生产的产品：保健食品注册产品和注册转备案产品可进行委托生产。不可委托生产的产品：备案产品不可进行委托生产。注册申报与审评要求：在注册申报与审评过程中，需要提供委托加工协议等相关文件，以证明委托关系的合法性和明确双方的责任。
保健食品委托生产法规梳理 保健食品委托生产主要法规包括市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布的公告以及相关指南和细则。依据《保健食品生产许可审查细则》等规定，委托生产保健食品需满足特定条件。保健食品注册产品和注册转备案产品可进行委托生产，但备案产品不可。
合规风险识别清单的制定：需以风险为导向，梳理相关法律法规、司法解释、行业标准等，检索同类企业相关违规案例，形成合规义务清单，预判可能的违规风险点，发布预警，为风险分析、控制提供依据。
【GMP专栏】原始记录不规范怎么破?审评专家如实说
确保原始记录的真正原始性，即能反映试验现场状态的全部信息，并具备再现性，需要在实验的同时即时记录，对于电子化记录要保证为第一手记录，并对修改进行记录和控制。在药品研发中，“写你所做、做你所写、记你所做”原则至关重要，要求按照实际情况建立制度、设计试验方案，实验过程严格遵守制度，及时如实记录工作，以保证申报资料的真实、准确与完整性。
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