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本文目录一览：

• 1、实验室如何申请gmp认证
• 2、GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?
• 3、我现在想建一个食品检测方面的微生物实验室,请问洁净度级别是万级的吗...
• 4、GMP认证是什么意思?
• 5、实验室cnas认证

实验室如何申请gmp认证

1、资料药品GMP认证申请资料要求涉及企业总体情况、质量管理体系、人员、厂房、设施和设备、生产、质量控制、发运、投诉和召回以及自检等多个方面。

2、制定现场检查方案、现场检查、检查报告的审核、认证批准等步骤。认证资料包括药品GMP认证申请书、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件、药品生产管理和质量管理自查情况、药品生产企业组织机构图、药品生产企业负责人和部门负责人简历等。

3、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

4、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。 2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

5、现场检查是GMP认证的重要环节，需要严格遵守以下几点：物料存放要准确无误、操作流程规范、现场环境整洁、设备设施干净无尘、无动物活动迹象。化验室检查则需关注清洁度、文件记录、试剂管理、仪器校准、实验数据完整性和微生物实验室情况，确保实验室操作合规。

6、原材料、包装材料和标签需符合规定要求。具备适当的存储和运输设施，以确保生产过程的严密控制和管理。关键步骤和重要变化应进行验证，确保产品质量。建立有效的质量检验系统，确保检验人员、设备和实验室满足标准。生产记录需详尽准确，任何偏差都应记录和调查。

GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?

建设标准依旧：撤销的是GMP认证，但GMP实验室的建设标准并未受到影响，仍需按照相关制药行业实验室GMP标准进行建设。持续关注与合规证明：监管机构将更加注重持续关注和合规证明，要求企业时刻保持生产过程合规，并在日常监管中持续监督其符合GMP标准。

GMP认证的撤销对制药行业和GMP实验室带来了深远的影响。自2019年12月1日起，新版《药品管理法》正式实施，撤销了药品GMP、GSP认证，不再受理相关认证申请，也不再发放证书。这一改变意味着监管职能的调整和监管思路的澄清，标志着简政放权和释放红利，回归科学监管本质。

行业规范降低：如果取消认证是为了降低行业规范，可能会对产品质量和消费者权益产生不利影响。市场混乱：取消认证可能导致市场出现混乱，一些企业可能不再重视产品质量，从而影响整个行业的健康发展。企业成本降低：对于企业来说，取消认证可能会降低一定的合规成本，但也可能导致产品质量下降。

另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

我现在想建一个食品检测方面的微生物实验室,请问洁净度级别是万级的吗...

对于想要建设食品检测方面的微生物实验室的团队来说，这表明实验室的洁净度至少需要达到万级。这是因为，食品检测尤其是微生物检测，对环境的洁净度要求非常高，以确保检测结果的准确性和可靠性。洁净度万级的实验室能够有效防止微生物污染，保障食品检测的质量。此外，要通过GMP认证，实验室的洁净度要求同样需要达到万级。

合理划分洁净等级区域： 根据微生物实验室的特性，需将可能存在微生物污染风险的区域设置在10万～30万级的洁净区内。 确保洁净区内空气通过净化过滤处理，并维持适当的压差，不同等级区域间压差应不低于49Pa，与室外压差保持在8Pa以上，以避免交叉污染。

百级洁净车间：这是最高洁净级别的无尘车间，适用于对空气洁净度要求极高的食品生产，如高精密药品、生物制品等。车间内的尘埃粒子浓度极低，微生物含量极少，确保食品在生产过程中不受任何污染。 千级洁净车间：适用于要求高洁净度的食品加工，如烘焙、乳制品加工等。

比如有微生物污染可能的环节，建议设在10万～30万级这个级别较高的洁净区内。需要注意的是，洁净区内的空气须先经过净化过滤处理，且维持一定的压差。若洁净区等级不同，两个区域之间的压差不小于49Pa.即可，与室外的压差不小于8Pa.。

除了0.5um规格的灰尘，不同等级的洁净室也会规定1ft内0.1um-0um不同规格尘埃粒子的个数。一般数值越小，洁净等级越高。所以说，万级洁净室在洁净等级上要好于10万级洁净室。而ISO14644等级标准则是指1立方米（m）内各种规格尘埃粒子的个数。

GMP认证是什么意思?

1、GMP认证的全称是“良好生产规范”，是世界卫生组织制定的指导食品、药品、医疗产品生产的法规，是制药、食品等行业必须遵循的强制性标准。申请GMP认证的过程主要包括以下五个步骤：提交申请：申请单位需向认证中心提交书面申请并填写申请表。提交资料：提交相关文件和资料，包括企业基本信息、生产条件、质量保证体系、产品样品等。

2、药品GMP认证：是药品生产质量管理规范的认证，由国家食品药品监督管理总局负责，旨在确保药品的生产过程符合严格的质量标准。具体实施机构为国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心。该认证要求企业持续改进和质量控制，《药品GMP证书》的有效期通常为五年，新开办企业则为一年，并在有效期结束前重新申请。

3、GMP是英文Good Manufacturing Practices的首字母缩写，中文意思为良好操作规范，世卫组织将其定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的规范。在我国，GMP一般指药品、医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品的生产质量管理规范。以往国内所说的GMP认证通常指《药品生产质量管理规范》认证。

4、GMP认证是世界卫生组织为药品生产企业设立的质量管理体系标准。以下是关于GMP认证的详细解释：定义与背景：GMP认证，即良好生产规范认证，是世界卫生组织为确保药品生产质量而制定的标准。从1992年起，出口药品必须遵循GMP规定，并具备相应的证明文件。

5、GMP认证，全称为Good Manufacturing Practice，是一种严格的生产规范标准，旨在确保食品、药品或其他制造产品的生产过程达到高效、安全和质量可控的高水平。它要求企业具备先进的生产设备，科学的生产流程，完善的质量控制体系，以及严格的操作规程和成品质量管理体系。

6、GMP认证是药品生产质量管理规范认证。GMP认证是为了确保药品生产质量而制定的一套规范，要求药品生产企业必须在各个环节严格按照规定的标准进行生产和质量控制。它包括了对药品生产设备的配置、生产工艺流程、质量控制方法等多方面的要求。这种认证旨在确保药品的安全性和有效性，以保障公众的健康。

实验室cnas认证

CMA（中国计量认证）： CMA则是负责实验室计量认证的机构，它是中国国家认监委颁发的认证机构资格，负责对实验室的计量认证。 认证范围：CNAS认证： CNAS认证主要针对实验室的技术能力、设备设施、人员素质、质量管理体系等方面进行认证，确保实验室的测试和校准结果的可靠性和准确性。

实验室CNAS认证是中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，简称CNAS）对实验室的能力和质量管理体系进行评估，并给予认证的过程。

实验室通过CNAS认证代表该实验室具备了实施特定检测和校准工作的能力，并得到了第三方的正式认可。具体来说：法律效力：实验室发布的检定/检测报告具有法律效力，可以作为法律仲裁、产品/工程验收的依据。技术能力认可：证明实验室在特定检测和校准领域的技术能力得到了CNAS的认可，具有高度的专业性和可信度。

实验室CNAS和CMA认可的主要区别在于性质、适用对象、适用范围及管理评审机构不同。性质上，CNAS认可是自愿性的，是实验室根据自身需求和能力选择是否申请的一种认证。而CMA则是政府强制性的行政许可，实验室在向社会出具具有证明作用的结果时，必须获得CMA资质。

授权签字人需熟悉CNAS所有相关的认可要求，具备本专业中级及以上（含中级）技术职称或同等能力。同等能力条件为：大专毕业7年以上专业工作经历，或大学本科5年以上相关专业经历，或硕士及以上学位2年以上专业经历。实验室负责人不一定为授权签字人，其授权范围可能不涉及全部认可范围。

截至当前，CNAS已累计认可了7387家实验室，其中包括6193家检测实验室、851家校准实验室、217家医学实验室、66家生物安全实验室、13家标准物质生产者以及47家能力验证提供者。此外，还有417家检验机构获得了CNAS的认可。

关于国内实验室gmp认证和国内实验室gmp认证标准的介绍完了，如果你还想了解国内实验室gmp认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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