什么替代了gmp认证（除了gmp还有什么）-「HQG中料」

什么替代了gmp认证（除了gmp还有什么）

发布时间 : 2025-06-27

作者 : jiance168

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本文目录一览：

1、印度所有化妆品进口商必须在国家药品控制总署（Drugs Controller General， DCG）登记注册。一个化妆品整体品牌（旗下包含众多产品品牌）可以提交一次单独注册申请，注册成本为250美元。注册有效期为3年，注册成功30个月后可以申请续注册。

2、年，广州巧迪化妆品有限公司在毗邻广州白云国际机场的西成工业区内建立了一座拥有12条全自动化流水作业线，10万级净化的无菌生产车间，达到GMP国际标准的高科技生产基地——广州市巧迪精细化工厂，使其生产研发能力扶摇直上，创造了第一个“15”，即能在15天内完成新品的研发、生产、上市流程。

什么替代了gmp认证（除了gmp还有什么）

GMP认证被取消可能意味着以下几种情况：政策调整：含义：政府或行业监管机构可能根据最新的法律法规、技术标准或市场情况，对认证体系进行了调整，从而取消了原有的GMP认证。解读：这是为了确保认证体系与当前行业发展和监管需求保持一致。

撤销GMP认证并不意味着药品质量标准的降低，相反，它将促进药品监管从认证监管向日常监管转变，实现更加常态化和严格的质量管理。

对于制药企业而言，GMP认证取消意味着更严格的监管要求。未来，国家将更加注重药品生产的全过程监管。药品管理法修正草案明确规定，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构需建立和实施严格的追溯制度，确保药品数据的真实、准确、完整和可追溯。

无关。两证指的是《GMP证书》和《生产许可证》，自从2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品《GMP证书》，实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”，而gmp符合性检查只颁发《生产许可证》，所以与两证无关。

综上所述，注册核查与GMP符合性检查在目的、内容、启动原则及时限等方面均有所不同，但两者共同构成了确保药品质量和安全性的重要监管环节。

关注风险管理与证据质量：GMP符合性检查不仅关注硬件条件，更重视书面程序和记录的完整性。生产记录等证据被视为产品放行的关键依据，以确保产品质量和符合GMP标准。强化合规管理：GMP检查有助于企业强化合规管理，确保所有操作符合GMP标准，从而防止潜在的质量风险，保障药品安全有效。

GMP符合性检查旨在确保药品上市许可持有人、生产企业的药品符合GMP标准，确保药品安全性、有效性和质量可控性。检查内容包括上市前、变更类药品和上市后药品的GMP情况。启动情况由企业主动申请或由省局自行规定，各省局自定规定。如湖北省、安徽省等发布相关通告。

GMP符合性检查关注点在于风险管理、证据的质量和文件的有效运行。硬件虽然重要，但书面程序和记录的完整性是核心。证据，特别是生产记录，应被视为产品放行的关键依据，而不是仅仅依赖于文件。同时，注册批件中的工艺参数和条件变更需严格遵守，防止潜在的质量风险。

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欧盟GMP认证费用（欧洲gmp认证与中国的区别）