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本文目录一览：

• 1、GMP受控文件包括哪些?
• 2、文件为什么要受控
• 3、受控文件章有什么作用

GMP受控文件包括哪些?

SOP及其相关表格等，SMP及其相关表格等，质量标准，各种记录均应受控。具体文件内容很多。可以参照GMP指南上的相关要求制定文件。

根据GMP要求，标准操作规程和记录必须受控的、正式的。

批生产记录 记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节。7 文件 一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。8 待验 系指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果、 不能使用的状态。

第三十九条 原料药质量标准应当包括对杂质的控制(如有机杂质、无机杂质、残留溶剂)。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。第四十条 按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案。

文件为什么要受控

1、在质量管理的实践中，为了确保文件的准确性和有效性，通常会采取控制文件的措施。这种控制不仅限于文件内容的审核和批准，还涉及文件的分发、使用、修订和销毁等各个环节。通过在文件上标注“受控”，可以实现对文件流程的全程监控，确保文件在各个环节都符合既定的标准和要求。

2、公司的文件上之所以要加盖受控印章，是为了强调文件的重要性和管理规范。受控文件不仅要求保持完整无损，防止毁坏、丢失或未经授权的外流，而且其修改、版本更新需经过严格的申请、登记和审核流程，确保每个版本的准确性和有效性。文件封面的受控图章是其受控状态的标识。

3、受控文件指的是那些能够经历多次修改或版本更新的文件。这类文件之所以被称为受控，是因为它们的每一个版本都需要经过严格的管理流程，确保使用的是最新的有效版本。具体而言，受控文件主要涵盖那些长期使用且频繁修改的文档，例如成本手册、程序文件、规章制度、定额、标准成本以及预算等。

4、受控文件的概念：受控文件是一种特定的文件管理策略。在这种策略下，文件的创建、修改、分发和存档都受到严格控制。这样做的目的是确保文件的准确性和一致性，避免因版本混乱或信息不一致导致的错误或风险。受控文件的特点：受控文件通常会包含版本号、修订记录、审批流程等信息。

5、公司的文件上要加盖“受控”印章的原因是为了确保文件的管理和安全性。详细解释如下：文件受控的定义 在公司管理中，文件受控指的是对文件的制作、分发、修改、保存和使用等环节实施有效的控制和管理。这样做可以确保文件的准确性、完整性和时效性，从而保障公司业务运行的顺畅。

受控文件章有什么作用

公司的文件上之所以要加盖受控印章，是为了强调文件的重要性和管理规范。受控文件不仅要求保持完整无损，防止毁坏、丢失或未经授权的外流，而且其修改、版本更新需经过严格的申请、登记和审核流程，确保每个版本的准确性和有效性。文件封面的受控图章是其受控状态的标识。

需要加盖印章的情况：对于实验室内部人员所用的，特别是经过修改的受控文件，以及文件管理员自己使用的文档，为了明确其受控状态，确保其安全流通，应加盖“受控文件”印章，以示官方认可和权限限定。

防止非授权更改：受控印章可以防止未经授权的人员对文件进行更改或破坏，保证文件的稳定性和安全性。 便于追踪和查询：在文件上加盖受控印章，便于管理人员对文件的分发、修改和存档情况进行追踪和查询，提高工作效率。

此章盖在文件三分之一高度处。受控章一般盖在编制人、审核人、审批人等签名处的下面，即文件三分之一高度处，主要是为了方便查看和规范管理。文件上盖受控章常用于表示该文件处于受控制的状态，也就是说它需要被严格地管理并遵循特定的流程或标准。

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