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本文目录一览：

• 1、新药报生产及申请GMP认证可以同时进行吗
• 2、请教高手关于药品GMP认证,能浅白的解释一下吗?
• 3、...请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!
• 4、如何申请GMP认证
• 5、原料药和制剂的GMP认证有什么区别
• 6、食品安全管理体系认证证书怎么办理

新药报生产及申请GMP认证可以同时进行吗

原料药拿到批件后，每个品种都必须申请GMP认证。而制剂只需认证1次就行了。不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的GMP证书是按照品种写的，制剂是按照剂型写的，具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。

根据上述条款可以得知，要先取得药品生产企业资格，才能从事药品生产，也就是说，办理药品生产许可证、GMP认证、药品批文应当依次进行。

报生产 到生产现场检查阶段，认证 认证和生产检查均结束，取得GMP证书和批准文号 拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证。

新开办药品生产企业，或药品生产企业进行新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织。

可以责令限期改正的，向被检查企业发出整改通知书，整改期限为六个月。企业应在限期内完成整改，并提交整改报告。如符合要求，应再次派出检查组进行现场检查。 经再次现场检查，符合GMP认证标准的，出具GMP认证批准文件和GMP证书；如仍不符合要求，仍需出具GMP认证批准意见。

请教高手关于药品GMP认证,能浅白的解释一下吗?

1、GMP认证很重要，对药厂来说，GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2、新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。 树立了质量风险管理的理念。

3、光敏变色油墨也称感光变色油墨，是在油墨中加入光致变色或光激活化合物，在阳光下油墨可从无色变有色，或由桔黄色变黑色等，一般可分为普通型和UV型。普通型是指在普通的日光和强烈灯光作用下，油墨会发生颜色深浅变化，离开光源后恢复原状。它貌似阳光下变色，实质上是经紫外线照射而变化，变色波长为400~800nm。

...请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!

药品生产企业应当先取得《药品生产许可证》、然后再办理GMP认证，最后办理药品批文。《中华人民共和国药品管理法》第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

首先，需要进行土地获取的初步审核，获得同意筹建的许可。接着，根据规划建造车间，随后向相关部门申请药品生产许可证，明确生产范围如原料、片剂等。之后，进行各种系统验证工作。同时，开展相关的研究工作，准备生产申请。当生产现场检查通过后，将获得GMP证书和批准文号。

做研究 报生产 到生产现场检查阶段，认证 认证和生产检查均结束，取得GMP证书和批准文号 拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证。

依法持有药品生产许可证、药品注册凭证、营业执照以及组织机构代码证，这是GMP认证的基础条件。生产厂房和设施设备需要完备，包括检验设施和仪器的配置，同时确保人员配备充足，企业已完成GMP自检及相关的培训。这些准备工作为后续的认证打下了坚实的基础。

如何申请GMP认证

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。 受理：符合要求的申请材料将予以受理并出具通知书；不符合要求者，5个工作日内发放《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。 现场检查：通过形式审查的申请将转入技术审查，并安排现场检查。

提交申请：申请单位需向认证中心提交书面申请并填写申请表。提交资料：提交相关文件和资料，包括企业基本信息、生产条件、质量保证体系、产品样品等。文件审查与现场检查：认证中心对提交的文件进行审查，并安排现场检查。

申请：向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。受理：监管部门受理申请后，检查材料是否齐全，若需补充材料，企业需在2个月内报送。现场检查：若材料齐全，将安排现场检查。

企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

原料药和制剂的GMP认证有什么区别

制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。

中间体、原料药、辅料与制剂的区别如下：中间体： 定义：中间体是原料药合成过程中的临时产物。 特性：在原料药工艺中产生，需要进一步加工才能成为原料药。 监管要求：无需取得文号和药品生产许可证，但需向相关药品监管机构注册。原料药： 定义：原料药是制药中用于治疗和诊断的化合物。

药品生产企业GMP认证：这是基础，涵盖了整个药品生产企业的设施、设备、管理流程等，以保证其具备生产合格药品的能力。 中药饮片GMP认证：针对中药的特殊性，对中药原料的处理、炮制和饮片质量有特定要求，确保中药的安全性和有效性。

GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，其实施具有强制性，所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

GMP在全球范围内被广泛认可，被视为制药和医院制剂室质量管理的基本要求。与ISO9000相比，GMP更专注于药品生产领域，执行上更为严格。我国实施情况：我国药品监督管理局对GMP认证有着严格的实施要求。自2004年起，所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP标准并取得相关证书。

GMP是英文Good Manufacturing Practices的首字母缩写，中文意思为良好操作规范，世卫组织将其定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的规范。在我国，GMP一般指药品、医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品的生产质量管理规范。

食品安全管理体系认证证书怎么办理

了解申请企业质量管理的基本状况；确定人员职能职责、商定咨询工作计划；提高管理意识，理解质量管理体系标准的内容及要求，掌握文件编写方法；文件编写/发布；体系运行；内部审核；申请企业向机构提交申请，由机构安排审核，审核通过，则发证书。

组织若已成功建立并运行食品安全管理体系三个月，接下来可以与认证机构的相关部门或分支机构取得联系。这个阶段，您需要仔细填写一份“管理体系认证委托书”，确保所有信息准确无误。随后，认证机构会基于您提交的资料进行合同评审等一系列初步评估工作。

食品安全认证的办理流程如下： 提交认证申请 申请内容：食品生产企业或加工企业需要填写申请表格，内容涵盖企业的基本信息、生产加工的食品种类、生产加工的规模等。 提交资料：同时提交企业的相关证件和资质文件，以供认证机构进行初步审查。

食品安全管理体系认证流程大致包含以下环节：申请、初审、现场审核、审核报告、决定认证以及认证证书颁发。上海英格尔认证有限公司作为认证机构，依据国际标准与相关法律法规，对企业的食品安全管理体系进行评估与审核，确保整个认证过程的公正与客观。

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