本篇内容说一说GMP认证之厂房第四篇，以及gmp厂房验证相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享GMP认证之厂房第四篇的知识，也会对gmp厂房验证进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP认证认证标准
• 2、2010新版GMP库房有什么要求?
• 3、iso9001认证书
• 4、GMP制药洁净厂房设计的4个等级及3个注意事项
• 5、2011年GMP标准厂房新规是什么?
• 6、医药工业洁净厂房设计要求

GMP认证认证标准

1、实施GMP标准是企业生存和发展的基石，通过GMP认证则是产品走向世界的准入门槛。

2、GMP认证标准涵盖以下方面：厂房设施与生产环境：GMP要求企业的厂房、地面、设备等需符合一定的卫生和质量标准，以确保生产环境的洁净度和适宜性。人员培训与管理：企业需确保所有员工都接受必要的培训，了解并遵守GMP规定，以维持高质量的生产操作。

3、为达到GMP认证标准，制造商需要制定详细的GMP实施计划，并建立质量控制制度、生产标准操作程序等。认证过程中，制造商需要接受质量文件审核、体系文件审核以及现场检查和评价等环节。只有经过严格考核和评审，符合标准的产品才有资格获得GMP认证。

4、GMP标准，即药品生产质量管理规范，旨在确保药品在规定的质量下持续生产。它是制定的体系，目的在最小化生产过程中的不合格风险。GMP涵盖了从厂房、地面、设备、人员培训、卫生、空气和水的纯化、生产过程和文件等多个方面的要求。

5、由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表 1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。

6、gmp认证是药品生产企业必须通过的一项重要检查，旨在确保药品生产过程符合高质量标准。申请gmp认证的企业需满足特定条件，如新开办药品生产企业、药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型等，均需在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请认证。

2010新版GMP库房有什么要求?

新版GMP对仓储区的要求主要集中在第四章厂房与设施第三节，共有六条具体规定。仓储区需要有足够的空间，以便有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的各种原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等。

在环境控制上，温湿度管理不容马虎。库房平面图需实时更新，根据物料性质划分功能区，并配备相应的设施，如环境控制系统，确保物料在适宜的条件下存储。对特殊储存条件的物料，如冷藏或冷冻，需进行定期验证，确保运输条件符合要求。在接收物料时，严谨的验收程序是基础。

是有温度要求的，但常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

药品储存应遵循其特定的温湿度要求，以确保药品质量。首先，药品经营企业需维持储存库的恒温状态。不同药品根据其贮藏条件，应存放在相应温度的库房中：冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）。同时，所有库房的相对湿度应控制在45%至75%之间。

iso9001认证书

1、ISO 9001质量管理体系认证证书在有资质的第三方认证机构办理。以下是办理流程及相关要点：准备申请文件：企业需要准备ISO 9001质量管理体系认证申请表、企业营业执照副本、组织机构代码证复印件、质量手册和程序文件、产品和服务流程说明书，以及企业基本情况和员工信息等申请文件。

2、由上述规定我们可以看出，由于ISO9001认证的对象为企业的质量管理体系，并不是产品，因此不能把认证标志印在产品包装上，因为这样会给顾客产生产品合格的暗示。

3、iso9001质量认证多少费用？整个3证下来大概要2-3w的价钱，如果只要单证的话要几千就可以了，目前都是第三方评级，快速办理方法《支付宝首页或微信小程序搜索：跑政通》国标委及银行备案，相对比较靠谱，材料也简单。

4、iso9001认证去有资格的第三方认证机构申请办理。iso9001认证在有资格的第三方认证机构申请办理。认证证书的有效期为三年，取得证书后需要在有效期内至少一年一次接受认证机构安排的监督审核，在认证证书到期后，企业需要向认证机构提出复评的认证申请。

GMP制药洁净厂房设计的4个等级及3个注意事项

GMP制药洁净厂房设计的四个等级为A级、B级、C级、D级。三个注意事项包括建筑布局、地面材质和耐火及电气线路管理。四个等级具体为： A级：高风险操作区，如灌装区，环境控制参数要求严格，如温度2024℃，相对湿度45%60%，风速水平需≥0.54m/s等。

建筑布局上应设置一环形密封走廊，以防止外界污染并节能。 地面应平整、无缝隙、耐磨耐腐蚀，且颜色单一，易于清理。 严格控制建筑的耐火等级，并对电气线路的穿管进行严格要求，避免成为火灾蔓延的途径。

在设计GMP洁净厂房时，需注意三个关键点：一是建筑布局应设置缓冲地带，防止外界污染，同时节约能源。二是地面应平整、无缝，易于清理，颜色单一，以减少微生物生长机会。三是严格控制建筑耐火等级，使用KBG管等材料减少电气线路成为火灾蔓延途径的风险。

在布局上，GMP洁净厂房需遵循工艺流程，布局紧凑合理，减少物料传递时间，便于操作与管理，防止差错和交叉污染。厂房应与生产规模相适应，设置必要的生产与辅助区域，如称量室、备料室等，并根据需要配备制水间、空调净化机房等设施。

(3)防火风管的材料，框架与固定材料、密封垫料必须为不燃材料，其耐火等级应符合设计规定。检查数量：按材料加工批数量抽查10%，不应少于5件。检查方法：查验质量合格证明文件、性能检测报告、观察检查点燃试验； (4)复合材料风管的覆面材料必须为不燃材料，内部的绝缘材料亦为不燃或难燃B1级，且对人体无害。

gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。

2011年GMP标准厂房新规是什么?

1、检查现场：提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。 28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。 检查净选药材的工作台是否设在厂房内。 检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。

2、新版GMP认证资料包括药品GMP认证申请书、生产许可证和营业执照复印件、企业概况、生产管理自查报告、组织机构图、人员简历、生产范围和品种表、厂房平面布置图、生产工艺流程图、关键工序验证报告、检验设备校验报告、生产质量管理文件目录等。由于认证期限临近，不少企业将改造和认证工作提前至半年以上。

3、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

4、中国新版GMP基于WHO GMP标准，涵盖质量管理、人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件管理、生产与质量控制、委托生产与检验等多个方面。新版GMP要求制药企业在2013年前达到无菌生产标准，并在2011年正式实施。对人员资质、文件管理、设备使用、物料与产品管理、质量控制与质量保证等均提出具体要求。

医药工业洁净厂房设计要求

医药工业洁净厂房设计标准的核心内容如下：设计目标与适用范围：目标：确保药品生产环境的洁净度与安全性，实现技术先进、安全可靠和节能环保。适用范围：适用于新建、扩建和改建的医药洁净厂房，且必须符合相关监管要求。关键概念与术语：空气洁净度分级：涉及气锁、传递柜等设施，严格监控各类粒子、微生物及气流流型。

医药工业洁净厂房位置选择，应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。第二节 总平面布置 总平面布置应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。

设备要求防尘、防污染，包装机械需有报警功能，且易于清洁消毒。洁净区设备采用密封隔断，如传送带需连续灭菌。验证与测试设计、安装、运行和性能确认需符合GB/T 16292-16294标准，以及GMP和《中华人民共和国药典》等规定，确保产品质量。

第0.3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。第0.4条 医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。

关于GMP认证之厂房第四篇和gmp厂房验证的介绍完了，如果你还想了解GMP认证之厂房第四篇更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # GMP认证之厂房第四篇