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本文目录一览：

• 1、新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动...
• 2、2010新版GMP认证需要做哪些改进?
• 3、问一下怎么自己生产药品需要注意哪些
• 4、求药品质量管理体系都包括那些内容?

新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动...

1、结构设计简单、可靠、拆装简便。设计采用标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

2、GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。

3、度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀门处的死角长度不应大于支管 内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。（二）选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。

4、纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

5、GMP对水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护有严格要求，以确保水处理过程符合设定的质量标准，避免超出设备设计能力的操作。纯化水和注射用水的制备、储存和分配需防止微生物滋生和污染，储罐和管道使用无毒、耐腐蚀的材料。

2010新版GMP认证需要做哪些改进?

1、一是增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容，从而使新版gmp的内容更加充实和完善；二是取消了30万级洁净度要求，实行类似欧盟的a b c d级管理，对无菌药品的洁净度做出更高要求，新版gmp要求无菌药品的暴露区域应达到b级背景下的a级，且要动态监测。

2、你可以自己下载一个新的2010版gmp认证看看，总体上需要改进的地方还挺多的，神农医药论坛gmp认证版块有2010新版gmp认证实施指南的下载，你可以去看看。

3、药品生产企业除了参加药监部门组织的培训外，还需加强内部新版GMP培训，特别是对于新版GMP增加的内容，如风险管理、变更控制等新理念，只有理解了这些新理念，才能更好地运用到具体的操作中。

4、完善程序文件：根据GMP认证要求，完善企业的程序文件和管理制度。定期培训：确保全体员工熟悉并遵守质量管理体系的要求。体系运行与制度执行：定期检查：定期对质量管理体系的运行情况进行检查。总结与考核：对检查结果进行总结，并对相关部门进行考核。

5、新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

6、实施新版GMP需要企业有效规划技改资金投入。对于技术改造投资，企业需根据自身情况和产品结构调整制定实施工作计划，并在规定时限内完成软硬件提升和技术改造。

问一下怎么自己生产药品需要注意哪些

1、中成药的制作过程中，有很多方面是需要注意的。煎煮是其生产最关键的环节之一，煎煮温度、时间的控制很重要。受热时间的温度对其质量也有着重要的影响。中成药片剂、胶囊颗粒制剂等规格是否放宽限制，目前由药企自己定。中成药规格如何规定更为合理也是值得思考的问题。

2、药品的生产是非常严格的，从原材料的购进就必须有完整的，规范的数据台账。药品的生产过程都必须有完整的生产记录和完整的检验记录。首次生产的药品，必须进行验证，还要试生产三批，送省药品检验所检验，一切没问题后才可以正式批量生产。

3、首先，关注是否有其他人在进行临床销售。其次，注意药品的有效期，特别是那些效期较短的药品。如果上级代理对首批提货要求严格，可能会导致销售困难。此外，退换货问题在第三终端市场尤为突出。还需要了解每件药品的装量，以及是否需要拆零销售。选择适当的运作模式，以保证资金链的稳定。

4、首先必须将药品申报中国药品食品监督管理局申请生产批文（这中间又包括中药保护品种，一般中成药产品，西药产品，保健品等等等一系列的批准文号根据你产品不同而方式和时间也不同）。等到你的企业申请了批文，你的厂必须是过GMP的国际生产标准方可生产。

求药品质量管理体系都包括那些内容?

药品质量管理体系包括以下几个方面的内容：质量标准与规范：基础要素：包括国家法律法规、行业标准以及企业内部制定的质量标准和操作规范。具体实例：如GMP，确保生产环境的洁净度、设备的适用性、原料的合格性等。质量保证与质量控制：质量保证：通过预防措施来确保药品质量，涉及定期进行内部审计、风险评估和质量改进等活动。

具体来说，医院需设立药品质量监督管理组织，该组织的负责人应由具备主管药师及以上资格的人员担任，并需清晰界定其职责范围。此外，还需在药事管理与药物治疗学委员会框架内设立专门的药品质量监督管理小组，由分管院长、药学部负责人以及其他相关部门的组长组成，并明确各自的职责。

药品质量体系包括一下几方面：质量体系指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。

药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：质量管理体系内审与质量否决权：确保制度执行的有效性与严肃性，对质量管理体系进行定期内审，并赋予质量部门否决权。质量管理文件与信息的管理：规范企业内部的文件流转与信息收集、处理流程，保障信息的准确、及时传递。

GMP（良好生产规范）质量管理体系是制药行业的关键质量控制体系，确保产品在从研发到上市的全过程中保持高质量。以下是GMP质量管理体系的主要内容： 质量管理基本原则：GMP强调在整个生产过程中对质量的控制，确保最终产品符合预定的质量标准。

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