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本文目录一览：

• 1、gmp认证和iso14644有什么区别?
• 2、我国血液制品生产企业GMP认证情况是怎样的
• 3、如何申请GMP认证
• 4、申请iso9001食品认证价格

gmp认证和iso14644有什么区别?

1、区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

2、ISO 14644-1 Class 3等同于2010版GMP的Grade A级别。ISO 14644-1 Class 5等同于2010版GMP的Grade B级别。ISO 14644-1 Class 7等同于2010版GMP的Grade C级别。ISO 14644-1 Class 8等同于2010版GMP的Grade D级别。

3、ISO 146441 Class 7 等同于 2010版GMP的Grade C级别。ISO 146441 Class 8 等同于 2010版GMP的Grade D级别。ISO 146441是国际标准化组织发布关于洁净室中颗粒物浓度等级的标准，而2010版GMP则是药品生产质量管理规范标准，两者在洁净等级上有着明确的对应关系。

4、ISO 14644-1 Class 8对应2010版GMP Grade D，表示粒子浓度较高，环境质量较差。ISO 14644-1是国际标准中关于洁净室中颗粒物浓度等级的规定。2010版GMP则是药品生产质量管理规范标准，对药品生产中洁净室的粒子计数有明确要求。此两者的对应关系，帮助企业和实验室管理人员评估和选择符合标准的洁净环境。

5、ISO 146441 Class 8：对应2010版GMP Grade D，表示粒子浓度较高，环境质量较差。ISO 146441是国际标准中关于洁净室中颗粒物浓度等级的规定，而2010版GMP则是药品生产质量管理规范标准，对药品生产中洁净室的粒子计数有明确要求。这种对应关系有助于企业和实验室管理人员评估和选择符合标准的洁净环境。

我国血液制品生产企业GMP认证情况是怎样的

血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门 申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程式和要 求申报。 第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品 生产企业许可证》和产品批准文号。

GMP在全球范围内被广泛认可，被视为制药和医院制剂室质量管理的基本要求。与ISO9000相比，GMP更专注于药品生产领域，执行上更为严格。我国实施情况：我国药品监督管理局对GMP认证有着严格的实施要求。自2004年起，所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP标准并取得相关证书。

华兰生物：国内首家通过GMP认证的血液制品企业，有34个单采血浆站（含分站），2024年采浆量15837吨，能从血浆分离提取11个品种、34个规格产品，产品覆盖三大类共11个，综合利用率高且凝血因子类产品较全。天坛生物：实控人为国药集团，单采血浆站数量及采浆规模国内领先。

新版GMP认证分为两个阶段，无菌药品如血液制品、疫苗、注射剂需在2013年12月31日前达到标准，其他药品则需在2015年12月31日前完成。未达标的企业将无法继续生产药品。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

如何申请GMP认证

1、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。 受理：符合要求的申请材料将予以受理并出具通知书；不符合要求者，5个工作日内发放《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。 现场检查：通过形式审查的申请将转入技术审查，并安排现场检查。

2、提交申请：申请单位需向认证中心提交书面申请并填写申请表。提交资料：提交相关文件和资料，包括企业基本信息、生产条件、质量保证体系、产品样品等。文件审查与现场检查：认证中心对提交的文件进行审查，并安排现场检查。

3、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

4、申请药品GMP认证是一项复杂而细致的工作，需要企业满足一系列具体条件。首先，企业必须拥有《药品生产许可证》，并且其生产范围需涵盖申请认证的产品种类。这一步骤至关重要，因为它确保了企业具备合法生产药品的权利。其次，药品GMP厂房的验收工作必须通过，这是保证生产环境符合GMP标准的重要环节。

5、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

申请iso9001食品认证价格

1、ISO9001认证的费用因企业规模、行业复杂度、认证机构选择及地区差异而不同，通常范围在1万元至5万元人民币之间，大型企业或特殊行业可能更高。 ISO9001认证是国际通用的质量管理体系标准，其费用构成主要包括咨询费、审核费、培训费和其他杂费。具体费用会根据企业的实际情况而有所浮动。

2、费用：ISO9001 单体系价格多数在5000-15000之间，这个价格是包含了咨询机构的咨询费和认证机构的认证费，另企业承担下审核老师的差旅费用，费用就这些了。（费用高低差别因素可看我主页关于费用的有详细介绍）时间周期和怎么做，我在下面讲解下： 有快速拿证需求的企业，一般是一个月左右。

3、这次以初次申请认证为例，介绍质量管理体系的认证过程，属于再认证。由于公司有相关经验，可以参考初始认证，并联系认证机构明确相关事宜。iso9001质量管理体系认证的基本前提是公司建立的质量管理体系运行3个月以上，并在体系试运行期间严格执行质量管理体系的相关要求。

4、具体价格要根据实际情况有关，一般来说，人数越多价格越高。费用一般包含认证费用、咨询费、差旅费。

5、ISO认证：以ISO9001为例，一般的认证费用在3-5万元之间，但是具体费用还要根据企业规模、行业和认证机构的不同而有所不同。 安全生产许可证：根据不同的行业和企业规模，一般的办理费用在1-3万元之间。

关于新版gmp认证数量和gmp认证开始时间的介绍完了，如果你还想了解新版gmp认证数量更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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