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本文目录一览：

• 1、检测实验室认证咨询
• 2、GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?
• 3、GMP认证的基本过程
• 4、实验室如何申请gmp认证

检测实验室认证咨询

1、实验室CNAS认证的要求主要包括以下几点：明确项目与资源配置：实验室需明确认证的项目，并根据项目需求配备相应的标准、实验环境和专业人员。法律地位与法规遵从：实验室需具备合法的法律地位，严格遵守国家法律法规以及CNAS认可的相关规范文件。

2、苏州还有另一家知名的第三方检测机构——中检集团苏州有限公司。中检集团苏州有限公司位于苏州工业园区旺墩路158号，联系电话为0512 67691888。该公司提供各类检测、检验、认证及咨询等服务，涵盖了化工、电子、纺织等多个领域。如果您对实验室检测、环境检测或产品认证有需求，可以联系中检集团苏州有限公司。

3、申请实验室CNAS认证需要满足一系列严格条件：首先，实验室需明确项目并配备相应的标准、环境和人员；其次，法律地位、法规遵从和CNAS认可规范文件的遵守是必不可少的。具体来说，实验室需符合CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，申请人需在遵守法律法规和诚信原则的前提下自愿申请。

4、国家实验室的认可咨询服务由CNAS提供，该机构是根据《中华人民共和国认证认可条例》设立的权威认可机构，负责对认证、实验室和检查机构进行认可。如有需要，可通过热线400-690-2007联系刘老师，他们可以提供实验室规划、管理体系建立、技术能力认可等全方位咨询服务。

GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?

GMP认证的撤销对制药行业和GMP实验室带来了深远的影响。自2019年12月1日起，新版《药品管理法》正式实施，撤销了药品GMP、GSP认证，不再受理相关认证申请，也不再发放证书。这一改变意味着监管职能的调整和监管思路的澄清，标志着简政放权和释放红利，回归科学监管本质。

行业规范降低：如果取消认证是为了降低行业规范，可能会对产品质量和消费者权益产生不利影响。市场混乱：取消认证可能导致市场出现混乱，一些企业可能不再重视产品质量，从而影响整个行业的健康发展。企业成本降低：对于企业来说，取消认证可能会降低一定的合规成本，但也可能导致产品质量下降。

另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

GMP认证的基本过程

1、企业提交GMP认证申请及材料 企业需向省局受理大厅提交药品GMP认证申请书（四份）、药品生产企业许可证、营业执照、生产管理和质量管理自查情况、组织机构图、负责人及技术人员简历、生产范围剂型和品种表、环境图和平面布置图、工艺流程图、设备验证情况、检验仪器校验情况、生产管理及质量管理文件目录、消防和环保要求的证明文件。

2、依法持有药品生产许可证、药品注册凭证、营业执照以及组织机构代码证，这是GMP认证的基础条件。生产厂房和设施设备需要完备，包括检验设施和仪器的配置，同时确保人员配备充足，企业已完成GMP自检及相关的培训。这些准备工作为后续的认证打下了坚实的基础。之后，企业需向省级药品监督管理部门提交药品GMP认证申请。

3、GMP认证的基本原则涉及药品生产的多个方面，确保药品质量与安全。药品生产企业需要具备足够的合格技术人员，明确各自职责。操作人员需接受培训，确保正确执行操作规程。每批生产任务应有书面指令，而不是通过生产计划替代。所有生产步骤需遵循批准的工艺规程，并进行系统的检查，确保符合质量要求。

实验室如何申请gmp认证

1、资料药品GMP认证申请资料要求涉及企业总体情况、质量管理体系、人员、厂房、设施和设备、生产、质量控制、发运、投诉和召回以及自检等多个方面。

2、制定现场检查方案、现场检查、检查报告的审核、认证批准等步骤。认证资料包括药品GMP认证申请书、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件、药品生产管理和质量管理自查情况、药品生产企业组织机构图、药品生产企业负责人和部门负责人简历等。

3、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

4、现场检查是GMP认证的重要环节，需要严格遵守以下几点：物料存放要准确无误、操作流程规范、现场环境整洁、设备设施干净无尘、无动物活动迹象。化验室检查则需关注清洁度、文件记录、试剂管理、仪器校准、实验数据完整性和微生物实验室情况，确保实验室操作合规。

5、原材料、包装材料和标签需符合规定要求。具备适当的存储和运输设施，以确保生产过程的严密控制和管理。关键步骤和重要变化应进行验证，确保产品质量。建立有效的质量检验系统，确保检验人员、设备和实验室满足标准。生产记录需详尽准确，任何偏差都应记录和调查。

6、药品GMP认证：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的认证，确保药品生产过程的质量安全。GMP要求药品生产企业在生产过程中严格执行一系列严格的生产质量控制标准，以避免污染和错误，保障药品的安全性和有效性。

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