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本文目录一览：

• 1、gmp认证怎么考?
• 2、什么是GMP?
• 3、违反药品gmp如何处罚什么程度
• 4、2019-12-31#GMP、法规对研发质量体系的要求
• 5、什么是GMP标准净化车间
• 6、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

gmp认证怎么考?

1、GMP证书是制药企业向国家药监局申请对生产车间的认证，认证通过后发的证书，不是个人考的。

2、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内。申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品。药品GMP厂房验收合格。具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人。

3、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

4、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

什么是GMP?

GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP（也被称为Guaranteed Maximum Price）是一种定价的赔偿金额限制，可以接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。GMP合同，特别应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间。

GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。

违反药品gmp如何处罚什么程度

1、逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元官以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

2、根据相关资料查询显示：责令停产整顿。情节严重的收回GMP证书，吊销药品生产许可证。相关负责人十年内禁止从事药品生产经营活动。

3、均处货值金额1倍以上3倍以下的罚款；无证行为、制售假药、非法渠道购进，均处货值金额2倍以上5倍以下的罚款。(2)采取欺骗手段取得药品批准证明文件的是1万元以上3万元以下的罚款，不是1倍以上3倍以下的罚款。

4、法律分析：各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。

5、三倍来进行处罚。根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

6、没有相应车间的兽药GMP证书，即不能取得相应车间和剂型的兽药产品的生产许可，更不可能取得相关机型产品的批准文号。没有取得批准文号生产的兽药是假兽药，按照兽药管理条例先关规定处理。

2019-12-31#GMP、法规对研发质量体系的要求

1、年12月31日到2020年1月1日，不算是跨世纪。因为一百年才算一世纪，也就是跨越了百年才算跨世纪。截止2021年1月，最近的跨世纪是1999年12月31日到2000年1月1日。这次跨世纪不仅跨越了百年，更是跨越了一千年。

2、计算2019年1月10日到2019年12月31日的天数：2019年不是闰年，365天 计算：365-9=356 天 计算2020年的整年天数：因为2020年是闰年，所以有366天。 计算2021年的整年天数：因为2021年不是闰年，所以有365天。

3、年倒数第二天是12月30日。2019年的最后一天是2019年12月31日，倒数第二天就是最后一天的前一天，即2019年倒数第二天是12月30日。2019年为平年，全年一共有365天，2019年的第一天1月1日是星期二。

4、根据查询百度教育资料网显示，截止2023年10月20日，在出生于2019年01月01日-2019年10月20日，现在是4岁，在出生于2019年10月21日-2019年12月31日，现在是3岁。公元2019年，公历平年，共365天，52周零1天，农历己亥年。

5、年1月1日（星期三）为元旦节当日、国家规定假日放假1天。2019年12月28日（星期六）、2019年12月29日（星期日）正常上班与2019年12月30日（星期一）、2019年12月31日（星期二）调休。

6、根据2019年12月31号汇率，1泰国铢=0.2336人民币，1人民币=2817泰国铢，所以20000日元=4672元。举例 一瓶矿泉水50泰铢元，则需要人民币：50*0.2336人民币=168人民币。泰铢有纸币，萨当，铸币三种类型。

什么是GMP标准净化车间

1、GMP车间是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造。其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

3、GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

对企业预先认证，发现问题及时改进；高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；GMP认证结束：GMP认证结果跟进及领取证书：企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；领取GMP证书。

关于gmp认证对停产的要求和gmp认证取消后如何申请药品生产的介绍完了，如果你还想了解gmp认证对停产的要求更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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