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本文目录一览：

• 1、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?
• 2、申请iso9001认证流程
• 3、GMP认证的新版认证
• 4、现在银杏叶提取物的gmp认证多长时间能批下来
• 5、药厂gmp与gsp有什么区别

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

1、认证验收阶段一般持续3天，第一天进行硬件检查，第二天进行软件检查，也有部分地区可能调整检查顺序。大多数情况下，硬件和软件各检查一天，总共两天。第三天结束时，会讨论检查结果。如果认证合格，将发认证项目检查结果，随后上报国家药监局进行认证，最终颁发认证证书。若不合格，则需根据情况整改，可能在整改后重新申请认证检查，直至通过。

2、认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

3、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

4、确保信息准确无误，符合法规。岗位安全操作规程，提高作业安全，预防事故。脱外包装操作管理，保证包装完整性，减少污染风险。洁净室使用操作规程，维护洁净室环境，确保生产条件符合标准。粉碎机操作规程，规范设备使用，确保产品质量。具体GMP文件构成可参考以下图片，免费获取。

5、简而言之，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产流程、完善的质量管理体系和严格的检测系统，以确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日发布卫药发（1995）第35号通知，关于开展药品GMP认证工作。

6、以上内容合格以后，还要进行稽核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天稽核硬体设施，第2天稽核软体设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关档案。 如果合格的话，会颁发GMP证书，你就能合法的生产并销售了。

申请iso9001认证流程

申请认证：填写并提交认证申请表。通过后，认证机构将进行现场访问，双方签订合同并指定审核组长。预评审阶段：企业提交相关文件，认证机构进行文件审查，并处理不符合项。现场审核：认证机构依据相关标准进行抽样审核，开具不符合项，并决定是否批准注册。

申请ISO9001认证的步骤包括：向认证机构提出审核申请；文件初审；审核准备，包括审核组、计划和检查表；首次会议、现场审核和未次会议；编写审核报告；跟踪纠正措施；以及监督审核。在质量管理体系策划阶段，首要任务是培训，包括领导层、体系骨干和操作人员。

ISO9001质量管理体系认证流程 前期准备：建立质量管理体系文件，运行至少三个月，完成内部审核和管理评审，提交相关文件，如质量手册和程序文件。信息交流：与相关人员进行沟通，确认认证意向和可行性。申请认证：填写申请表，通过后进入现场访问，签订合同并指定审核组长。

申请ISO9001质量管理体系认证的步骤如下： 确定申请认证的企业与目的 明确申请ISO9001认证的企业主体。 确定申请认证的目的和期望。 了解ISO9001标准的内容和要求，确保企业符合申请条件。 准备阶段 对企业现有的质量管理体系进行诊断，识别潜在的差距和改进点。

第一步，申请人需提交正式申请书，由其授权代表签署。申请书中应包括：组织的性质、名称、地址、法律地位、人力和技术资源状况；申请ISO9001认证的产品或服务范围；法人营业执照复印件，必要时提供资质证明和生产许可证复印件；质量体系及活动的一般信息。申请人需同意遵守认证要求，并提供评价所需信息。

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

2、GMP即药品生产质量管理规范，它是一套特别关注药品生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。这套标准适用于制药、食品等行业，旨在要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范。

3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

4、中国新版GMP与欧盟GMP在多个方面存在区别，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验及自检、产品发运与召回、产品验证与文件、质量部门人员资质以及实施挑战与认证评定标准。

5、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

现在银杏叶提取物的gmp认证多长时间能批下来

年：5月10日，云山制药厂新厂建成并完成搬迁；11月14日，云山制药厂正式更名为康恩贝制药公司，并在全国医药行业和浙江省首家实施了企业形象识别系统，“康恩贝”品牌正式诞生；同年，开发出了银杏叶提取物，在国内第一家推出并出口国际市场。

誉祥牌纳豆银杏叶提取物由国内知名的保健品巨头麓园生物科技有限公司出品，生产商威海百合生物技术股份有限公司拥有GMP认证（俗称蓝帽子认证），确保了产品的安全与正品。誉祥品牌本身也是中国驰名商标，值得信赖。

在技术设备上，公司不惜引进国际先进设备，如德国、美国和日本的液相色谱仪等，通过ISO 9001-2000和HACCP认证，以及GMP净化车间的改造，确保了产品质量和安全。采用复合增溶提取技术，保留了银杏叶中的银杏黄酮甙、银杏内酯等关键营养成分，通过均质相溶工艺，使银杏叶提取物与蜂王浆完美融合。

地区差异：不同地区的市场上可能存在着不同的银杏叶片品牌，消费者应根据所在地区的实际情况进行选择。可以咨询医生或药师的建议，了解当地市场上哪些品牌的银杏叶片评价较高。 产品成分与功效：银杏叶片的主要成分是银杏叶提取物，具有活血化瘀、改善血液循环等功效。

技术处于国际先进水平。生产过程采用先进的自动化控制生产程序，各生产环节均由程序精准操控，同时建立药品生产全过程实时、在线质量监控系统，保证银杏叶质量均稳定。银杏叶提取物生产基地是全国最大的银杏制剂原料供应基地，顺利通过新版GMP认证，并获得欧盟EDQM的CEP证书，产品质量符合欧美标准要求。

药厂gmp与gsp有什么区别

定义上的差异在于，“GSP”代表“药品经营质量管理规范”，英文全称是“Good Supply Practice”，是国际通行的概念。“GMP”则是“良好作业规范”的英文缩写，即“Good Manufacturing Practice”，中文又译为“优良制造标准”。这两者虽然都强调了质量控制的重要性，但侧重点不同。

GSP和GMP的主要区别如下： 适用范围不同： GSP：专门针对药品流通过程中的质量管理，包括计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节。 GMP：适用于制药、食品等行业的生产全过程，从原料、人员、设施设备到生产过程、包装运输、质量控制等各个环节。

要求不同 GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

GSP与GMP是药品行业中的两种重要规范，它们在定义、本质以及具体要求上存在显著差异。GSP，即Goodsupplgpractice(药品经营质量管理规范)，是一个国际通用的概念，而GMP则是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文意为“良好作业规范”，或“优良制造标准”。

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